‘벨케이드’ 림프종 적응증 추가 EU 집행위 승인

치료전력 없는 혈액암 일종 외투세포 림프종 플러스

존슨&존슨社의 자회사인 얀센-시락 인터내셔널 NV社는 EU 집행위원회가 항암제 ‘벨케이드’(보르테조밉)의 적응증 추가를 승인했다고 6일 공표했다.

이에 따라 ‘벨케이드’는 조혈모세포 이식이 적합하지 않고 치료전력이 없는 성인 외투세포(外套細胞) 림프종 환자들에게 ‘맙테라’(리툭시맙), 사이클로포스파미드, 독소루비신 및 프로드니손과 병용투여하는 용도로도 사용이 가능케 됐다.

유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 이에 앞서 지난해 12월 18일 ‘벨케이드’의 적응증 추가案에 대해 허가를 권고하는 결론을 도출한 바 있다. 또한 FDA의 경우 지난해 10월 치료전력이 없는 외투세포 림프종 환자들에게도 ‘벨케이드’를 사용할 수 있도록 적응증 추가를 승인했었다.

‘벨케이드’의 적응증 추가 승인결정은 골수이식이 적합하지 않은 외투세포 림프종 환자 총 487명을 대상으로 진행되었던 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 도출된 것이다.

현재까지 EU 마켓에서 ‘벨케이드’는 다발성 골수종 환자들에게 다른 항암제들과 단독투여하거나 병용투여하는 용도로만 사용이 이루어져 왔다.

외투세포 림프종은 드물게 발생하지만, 매우 공격적인 혈액암의 일종이어서 치료가 어렵고 예후가 좋지 못한 것으로 알려져 왔다.

얀센社 유럽‧중동 및 아프리카 법인의 토머스 스타크 의무(醫務) 담당부사장은 “EU 집행위원회가 ‘벨케이드’를 외투세포 림프종 환자들을 위한 1차 선택약으로 사용이 가능토록 적응증 추가를 승인한 것을 환영해마지 않는다”며 “덕분에 그 동안은 ‘임브루비카’(이브루티닙)이 2차 선택약으로 사용되어 왔던 현실에서 우리가 새로운 치료대안을 추가로 선보일 수 있게 된 것”이라는 말로 적응증 추가의 의의를 설명했다.

한편 임상 3상 시험에서 ‘벨케이드’를 병용투여한 그룹은 기존의 표준요법제들을 병용투여한 그룹과 비교했을 때 무진행 생존기간이 괄목할 만한 수준으로 연장되는 등 눈에 띄는 효과가 관찰됐다.

평가자들에 따라 ‘벨케이드’ 병용투여群 및 대조群의 무진행 생존기간이 각각 24.7개월과 14.4개월 또는 30.7개월과 16.1개월로 나타나 59% 및 96%나 연장된 것으로 집계되었을 정도다.