FDA, 노바티스 뇌수막염 백신 ‘벡스제로’ 승인

‘멘비오’와 함께 전체 혈청형 예방백신 제품력 구축

노바티스社는 FDA가 신속심사를 거쳐 자사의 뇌수막염 백신 ‘벡스제로’(Bexsero: 수막구균 B群 재조합 백신)의 발매를 승인했다고 23일 공표했다.

이에 따라 ‘벡스제로’는 10~25세 사이의 청소년 및 청년층 연령대에서 수막구균 B형 혈청群에 의해 유발되는 침습성 뇌수막염(즉, B형 뇌수막염)을 예방하는 용도의 백신으로 미국시장에서 발매가 가능케 됐다.

특히 ‘벡스제로’는 미국에서 백신 접종일정 조정이 가능한 2회 접종용 B형 뇌수막염 백신으로는 유일무이하게 허가를 취득한 백신제품으로 시장에 존재감을 알릴 수 있게 됐다.

다만 신속심사를 거쳐 허가를 취득함에 따라 노바티스는 다양한 B형 혈청群을 대상으로 ‘벡스제로’의 효능을 입증하기 위해 진행 중인 시험들을 성공적으로 완료해야 한다.

노바티스社 백신 사업부의 안드린 오즈발트 사장은 “비록 드물게 발생하지만, B형 뇌수막염은 누구에게나 언제든 발생할 수 있을 뿐 아니라 10대 청소년과 소아들에게 특히 심각한 영향을 미칠 수 있는 파괴적인 질환”이라며 “이번에 ‘벡스제로’가 FDA의 허가를 취득함에 따라 면역력을 확립하는 데 중요한 이정표를 세울 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 설명했다.

이와 관련, ‘벡스제로’는 임상 2상 및 3상 시험에서 청소년 및 젊은 연령대에 2회 접종했을 때 괄목할 만한 면역반응을 나타냈음이 입증됐다. 또한 ‘벡스제로’는 1회 접종과 2회 접종 사이에 최소한 1개월 이상의 차이를 둘 수 있을 만큼 접종일정을 유연하게 조정할 수 있음이 확인됐다.

뇌수막염 환자들의 대변단체인 J.A.M.I.E. 그룹의 설립자인 제이미 숀바움 회장은 “대학재학 당시 뇌수막염에 감염되었던 당사자의 한사람으로서 미국 내 젊은층이 B형 뇌수막염 백신을 하루빨리 접종받을 수 있게 되기를 바란다”고 말했다.

숀바움 회장은 “미국에서 청년들이 뇌수막염과 같이 백신으로 예방이 가능한 파괴적인 질병들에 노출되어야 할 아무런 이유가 없다”고 강조하기도 했다.

‘벡스제로’의 내약성은 질병관리센터(CDC)의 지원으로 진행딘 임상시험을 통해서도 입증됐다. 이 시험은 미국 내 대학街에서 B형 뇌수막염이 창궐할 당시 1만5,000여명의 학생들을 대상으로 프린스턴대학과 캘리포니아대학 산타바바라캠퍼스(UCSB)에서 진행되었던 것이다.

이 시험에서는 또 ‘벡스제로’의 안전성이 앞서 진행되었던 시험사례들에 상응하는 수준으로 나타나 별달리 문제의 소지가 없음이 입증되기도 했었다.

침습성 뇌수막염은 오진되는 사례가 많은 데다 드물게 발생함에도 불구, 증상이 나타나기 시작한 후 24시간 이내에 사망에 이르거나 평생 중증장애를 동반할 수도 있어 주의환기가 필요한 것으로 지적되어 왔다.

미국에서 가장 빈도높게 발생하고 있는 혈청형은 B형 수막구균(Neisseria meningitidis B)이어서 지난 2013년 창궐 당시 전체의 33% 정도를 차지했던 것으로 알려져 있다.

게다가 항생제로 치료하더라도 전체 환자들 가운데 10% 가량이 사망할 수 있고, 생존하더라도 5명당 1명에 가까운 비율로 평생토록 장애를 동반할 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

이밖에 청소년 및 젊은층 연령대의 경우 기숙사에서 생활하는 등의 사유로 인해 감염될 위험성이 더욱 높은 형편이다.

한편 ‘벡스제로’는 지난 2013년 1월 생후 2개월 이상을 접종대상으로 하는 백신으로 EU 집행위원회의 허가를 취득하면서 B형 뇌수막염을 예방하는 최초의 광범위 연령대 접종가능 백신으로 자리매김했다.

노바티스는 ‘벡스제로’가 FDA의 허가를 취득함에 따라 ‘멘비오’(뇌수막염 A형, C형, W-135형 및 Y형 결합백신)과 함께 뇌수막염균 전체 혈청형을 예방하는 백신 포트폴리오를 구축할 수 있게 됐다.