EU 자문위 ‘프리베나’ 적응증 플러스 허가권고

18세 이상 13개 폐렴구균 항원형 관련 폐렴 예방용도

화이자社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 폐렴구균 백신 ‘프리베나 13’(폐렴구균 다당질 결합 13價 백신)에 대해 새로운 적응증이 추가될 수 있도록 권고하는 의견을 도출했다고 22일 공표했다.

18세 이상의 성인들에게서 13개 폐렴구균 항원형들에 의해 발생할 수 있는 폐렴을 예방하는 용도가 추가될 수 있도록 하는 데 지지의사를 결집했다는 것.

이에 따라 EU 집행위원회가 허가를 결정할 경우 ‘프리베나 13’은 EU 회원국들과 아이슬란드, 리히텐슈타인 및 노르웨이 등에서 새로운 적응증으로도 접종이 이루어질 수 있을 전망이다.

현재 ‘프리베나 13’은 유럽시장에서 18세 이상 성인들의 침습성 폐렴구균 질환을 예방하는 용도로 허가받아 접종되고 있다.

약물사용자문위는 성인들을 대상으로 진행되었던 ‘지역사회 감염성 폐렴(CAP) 면역성 시험’에서 도출된 결과를 검토한 끝에 이번에 허가권고 의견을 내놓은 것이다.

화이자측은 유럽 의약품감독국을 포함해 세계 각국의 약무당국에서 허가절차를 밟기 위한 계획의 일환으로 이번 시험을 진행했었다.

이 시험은 1차 목표와 2차적인 목표들에 도달함에 따라 성공적으로 갈무리됐다.

시험의 1차 목표는 65세 이상의 고령자들을 대상으로 백신형 지역사회 감염성 폐렴의 첫 발생을 예방하는 데 ‘프리베나 13’이 나타낸 효과를 평가하는 것이었다. 2차적인 목표들에는 같은 연령대 성인들을 대상으로 백신형 비 침습성‧비 세균성 지역사회 감염성 폐렴 및 침습성 폐렴구균 질환의 첫 발생을 예방하는 데 나타낸 효과를 평가하는 내용 등이 포함됐었다.

특히 이 시험은 지금까지 ‘프리베나 13’과 관련해 고령층 성인들을 대상으로 이중맹검법, 무작위 분류, 플라시보 대조방식으로 진행되었던 시험사례들 가운데 최대 규모 중 하나에 속했다는 것이 화이자측의 설명이다.

시험은 네덜란드 유트레히트대학 메디컬센터 부속 율리우스 보건과학‧일차의료센터의 한팀이 주도한 가운데 65세 이상의 피험자 8만5,000여명을 대상으로 진행됐다. 이 시험이 진행되는 동안 59개 거점병원들이 참여했다.