베링거 특발성 폐 섬유증 치료제 EU서 승인

신속심사 거쳐 개가..폐암 치료제 ‘바가테프’와 동일약물

베링거 인겔하임社는 EU 집행위원회가 특발성 폐 섬유증(IPF) 치료제 ‘오페브’(Ofev: 닌테다닙)의 발매를 승인했다고 19일 공표했다.

‘오페브’는 지난해 신속심사 대상으로 지정을 거쳐 11월 20일 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물자문위원회(CHMP)가 허가를 권고키로 결정하는 등 순탄한 과정을 거쳐 허가관문을 통과했다.

또한 ‘오페브’는 지난해 11월 EU 집행위원회가 폐암 치료제로 승인했던 ‘바가테프’(Vargatef)와 동일한 약물이다. FDA의 경우 지난해 10월 새로운 특발성 폐 섬유증 치료제로 ‘오페브’의 발매를 승인한 바 있다.

특발성 폐 섬유증은 진단 후 평균 생존기간이 2~3년에 불과할 정도로 치명적인 폐 질환의 일종이다.

베링거 인겔하임社의 클라우스 두기 최고 의학책임자는 “이번에 ‘오페브’가 허가를 취득함에 따라 유럽 내에서 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하는 데 커다란 진전이 기대된다”고 말했다. ‘오페브’의 승인은 아울러 특발성 폐 섬유증과 같은 희귀질환 분야에서 지속적인 연구‧개발을 통해 혁신을 성취하고자 기울이고 있는 베링거 인겔하임의 노력을 방증하는 것이기도 하다고 덧붙였다.

EU 집행위는 24개국에서 총 1,066명의 환자들을 충원한 가운데 진행되었던 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 ‘오페브’의 발매를 승인한 것이다.

이 시험에서 ‘오페브’를 1일 2회 복용한 환자들은 폐 기능의 연간 감퇴율이 50% 안팎까지 감소했을 만큼 증상의 진행속도가 눈에 띄게 둔화된 것으로 파악됐다.

이와 함께 증상의 급성악화 위험성을 68% 정도까지 크게 감소시켜 주었음이 눈에 띄었다. 특발성 폐 섬유증에 급성악화가 나타나면 입원 또는 사망 등으로 귀결되게 된다.

임상시험을 진행했던 영국 사우댐프턴대학 의대의 루카 리셸디 교수는 “최근까지 특발성 폐 섬유증 환자들은 치료제 선택의 폭이 매우 제한적이었던 형편”이라며 ‘오페브’가 허가를 취득한 의의를 설명했다.

한편 특발성 폐 섬유증은 전 세계적으로 인구 10만명당 14~43명 정도에서 발생하고 있는 형편이다. 폐 내부에 영구적인 손상이 나타나면서 폐로부터 체내의 주요한 장기(臟器)들로 공급되는 산소량이 감소하게 되는데, 주로 50세 이상의 연령대에서 발생하고 있다.