FDA, 신약 심사기간 평균 300일 “가장 빨라”

6개 기관 비교분석 결과..기간단축 추세 일방통행

각국의 신약 허가 심사기관들 가운데 주요 6곳의 검토기간이 갈수록 단축되고 있는 것으로 나타났다.

북미와 유럽, 호주 및 일본 등의 심사기관 6곳을 대상으로 최근 10년 동안 신약 허가 심사기간을 분석한 결과 이 같이 나타났다는 것이다.

이들 6곳은 미국 FDA와 유럽 의약품감독국(EMA), 캐나다 보건부(Health Canada), 스위스 의약품‧의료기기관리국(Swissmedic), 호주 의료제품관리국(TGA) 및 일본 의약품‧의료기기총합기구(PMDA) 등이다.

영국 런던에 소재한 규제혁신센터(CIRS)는 지난 14일 이 같은 조사결과를 공개했다.

이에 따르면 지난 2004년 이래 6개 심사기관들에 의해 신약의 허가를 검토하는 데 소요된 평균기간이 일관되게 단축되면서 차이가 줄어들고 있는 것으로 나타났다.

지난 2004년 당시의 경우 FDA의 심사기간이 평균 400일에 달했던 것으로 나타난 반면 캐나다 보건부는 평균 900일을 상회해 현격한 격차를 내보였지만, 그 같이 갭이 갈수록 좁혀지고 있다는 의미이다.

다만 모든 상황이 호전 일변도로 흐르고 있는 것은 아니어서 FDA의 경우 현재 심사기간이 평균 300일 정도로 드러나 2004년과 비교하면 25%가 단축되었지만, 이 기간이 가장 짧게 나타났던 지난 2005년의 250일과는 차이가 눈에 띈다고 CIRS는 설명했다.

일본 의약품‧의료기기총합기구와 캐나다 보건부로 눈길을 돌려보면 최근 10년 동안 심사기간이 가장 크게 단축된 것으로 파악됐다.

한 예로 일본 의약품‧의료기기총합기구는 지난 2006년에 평균 800일을 상회했던 심사기간이 2013년 들어서는 6곳 가운데 두 번째로 짧게 나타났고, 캐나다 보건부 또한 마찬가지 양상을 보여 지난 2004년의 평균 900일에서 2013년에는 350일 안팎으로 줄어들면서 6곳 중 ‘넘버 3’를 차지했기 때문.

같은 해에 호주 의료제품관리국(TGA)은 평균 400일, 유럽 의약품감독국 및 스위스 의약품‧의료기기관리국은 공히 500일 정도가 소요되고 있는 것으로 집계됐다.

한편 CIRS의 자료를 보면 심사기간의 단축이 일관되게 나타나 허가취득 시점에 대한 예측을 가능케 하고 있는 것으로 분석됐다.

FDA를 예로 들면 지난 2004년 당시 허가를 취득한 신약들의 50%가 200~900일 사이의 심사기간이 소요된 것으로 집계되었지만, 2013년에 이르면 250~350일 안팎으로 단축되었음이 눈에 띄었다.

일본 의약품‧의료기기총합기구 역시 2013년에 허가를 취득한 신약들 가운데 50%의 심사기간이 250~350일 소요되어 지난 2006년의 600~1,200일과는 확연한 차이를 보였다.

한편 CIRS 자료에 따르면 FDA의 ‘신속심사’와 같이 심사절차를 발빠르게 진행하는 제도들이 채택되어 운영되고 있지만, 이것이 심사기간을 큰 폭으로 단축하는 데 당초 기대했던 만큼 기여하지는 못하고 있는 것으로 파악됐다.

다만 심사기간이 하위 4~6위에 랭크된 심사기관들은 신속심사 제도 이용도 또한 가장 저조한 것으로 나타났다.