애브비 파킨슨병 치료제 ‘듀오파’ FDA 승인

소장에 직접 투여하는 레보도파+카비도파 경장액제

애브비社는 파킨슨병 치료제 ‘듀오파’(Duopa: 카비도파+레보도파) 비 경구 경장액제(經腸液劑: enteral suspension)가 FDA의 허가를 취득했다고 12일 공표했다.

희귀의약품으로도 지정된 ‘듀오파’의 적응증은 진행성 파킨슨병 환자들에게서 수반되는 운동기능 변동(또는 운동기복) 증상을 개선하는 용도이다.

이에 앞서 임팩스 래보라토리스社(Impax)가 지난주 FDA로부터 승인받았던 ‘라이타리’(Rytary: 레보도파+카비도파)의 경우 경구용 캡슐제 타입의 서방제이다.

‘듀오파’는 소형 휴대용 주입펌프를 사용해 가변관(可變管: procedurally-placed tube)을 통해 카비도파 및 레보도파를 소장(小腸) 내에 직접적으로 16시간 동안 지속투여하는 약물이다.

‘듀오도파’의 임상시험을 총괄했던 뉴욕 소재 마운트 시나이 의과대학 신경의학‧신경과학과의 C. 워렌 올라노프 교수는 “진행성 파킨슨병 환자들은 치료대안을 찾는 충족되지 못한 의료상의 니즈가 높게 나타나고 있다”며 “이 환자들은 증상이 진행됨에 따라 운동기능을 조절하는 데 갈수록 어려움을 절감하고 있는 형편”이라고 지적했다.

올라노프 교수는 “임상시험을 진행한 결과 ‘듀오파’는 진행성 파킨슨병 환자들에게서 약물이 효과를 나타내지 못하고 증상들이 조절되지 못하는 시간을 크게 감소시켜 주었음이 입증됐다”고 강조하기도 했다.

이와 관련, 파킨슨병 진행기 상태의 환자들은 활동성이 저하되고 동작이 더뎌지면서 강직 증상이 나타나는 시간들에 직면하기 시작하는 것으로 알려져 있다. 아울러 파킨슨병 환자들은 공복감을 더디게 느끼거나 예측이 어렵게 되면서 경구복용한 약물들의 장내(腸內) 체류시간에 여파가 미쳐 소장에서 흡수되는 문제가 나타날 수 있다는 것이 전문가들의 설명이다.

‘듀오파’는 카비도파 및 레보도파 경구복용용 속방정과 동일한 약물이지만, 공장(空腸) 확대를 동반하는 경피적 내시경 위루(胃瘻) 조성술로 삽입한 튜브를 통해 소장에 액제를 직접적으로 투여한다는 차이가 눈에 띈다.

이 같은 약물투여 방식은 위(胃)를 우회하기 위해 사용되고 있다.

애브비社의 마이클 세베리노 연구‧개발 담당부회장 겸 최고 학술책임자는 “이번에 FDA가 ‘듀오파’의 발매를 승인한 것은 우리의 제품력 확대에 또 하나의 이정표를 세운 것에 비유할 수 있을 뿐 아니라 운동증상 조절을 위해 새로운 치료대안을 제시한 것이라는 측면에서 볼 때 진행성 파킨슨병 환자들과 보호자들에게도 중요한 의미를 갖는 일”이라고 자평했다.

미국 국립파킨슨병재단(NPF)의 조이스 오버도프 회장은 “파킨슨병의 특성상 시간이 흐를수록 치료가 어려워지는 것이 통례인 데다 진행기에서는 이 같은 어려움이 배가되고 있는 형편”이라며 “또 하나의 치료대안이 도입될 수 있게 된 것은 매우 고무적인 일”이라며 환영의 뜻을 표시했다.

한편 ‘듀오파’는 71개 다기관에서 플라시보 대조群과 비교평가하는 이중맹검법 방식으로 12주 동안 진행된 임상 3상 시험을 통해 진행성 파킨슨병 환자들에게서 나타내는 효능 및 안전성이 경구용 카비도파+레보도파 속방정과 비교평가되는 검증절차를 거쳤다.

이 시험에서 ‘듀오파’ 투여群은 약물이 효과를 나타내지 못하고 증상 또한 조절되지 않는 시간이 하루 중 4시간까지 감소했으며, 평균적으로는 속방정 복용群과 비교했을 때 1.9시간이 줄어든 것으로 파악됐다.

바꿔 말하면 운동장애를 수반하지 않으면서 약물이 효과적으로 작용하고 증상이 충분히 조절되는 시간이 그 만큼 증가했다는 의미이다.