UCB, ‘심지아’ 건선 용도 추가 임상 3상 착수

지난해 7월 제휴 더미라와 피험자 첫 투여 진행

류머티스 관절염 및 크론병 치료제 ‘심지아’(서톨리주맙 페골)이 장차 건선 적응증에도 유용하게 사용될 수 있을 전망이다.

UCB社와 더미라社(Dermira)는 페길화 종양괴사인자(TNF) 저해제 ‘심지아’가 중등도에서 중증에 이르는 성인 만성 판상형 건선 환자들에게 나타내는 효능 및 안전성을 입증하기 위한 임상 3상 시험 프로그램이 착수됐다고 8일 공표했다.

즉, 임상 3상 시험에 참여한 피험자들에게 첫 투여가 이루어졌다는 의미이다.

지금까지 ‘심지아’는 전 세계 어느 국가에서도 건선 용도로는 허가를 취득한 전례가 없는 상태이다.

이와 관련, 미국 캘리포니아州 레드우드시티에 소재한 더미라社는 지난해 7월 ‘심지아’를 건선 치료제로 개발하기 위한 내용으로 UCB측과 독점 라이센싱 제휴계약을 체결한 피부질환 치료제 전문 제약기업이다.

당시 더미라는 미국, 캐나다 및 유럽연합(EU) 시장에서 ‘심지아’를 건선 용도로 개발할 수 있는 전권을 확보한 바 있다. ‘심지아’의 건선 적응증이 허가를 취득할 경우 더미라측은 미국 및 캐나다시장에서 마케팅을 전개할 수 있는 독점적 권한을 보장받게 된다.

임상 3상 시험이 착수됨에 따라 더미라는 UCB측으로부터 1/4분기 중으로 730만 달러의 성과금을 지급받게 된다.

더미라社의 톰 위건스 회장은 “건선 환자들의 치료제 접근성 확대를 목표로 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 환자들을 대상으로 한 ‘심지아’의 임상 3상 시험이 착수된 것은 매우 고무적인 일”이라며 기대감을 표시했다.

UCB社의 이리스 뢰프-프리드리히 부회장 겸 최고 의학책임자는 “우리에게 ‘심지아’는 선도제품”이라며 “더미라와 협력을 통해 임상 3상 프로그램이 착수된 것은 ‘심지아’에 대한 환자들의 접근성을 확대하고 만성 자가면역장애 환자들의 삶의 질을 개선하기 위해 우리가 기울이고 있는 노력을 방증하는 것”이라는 말로 의의를 설명했다.

한편 임상 3상 시험 프로그램은 중등도에서 중증에 이르는 성인 만성 판상형 건선 환자들을 대상으로 ‘심지아’가 나타내는 효능 및 안전성을 평가하는 데 주안점이 두어진 가운데 진행될 예정이다.

생물의약품으로 치료한 전력이 있거나 없는 1,000여명의 환자들을 피험자로 충원해 3건의 시험으로 나뉘어 진행되게 된다.

이 중 2개 시험은 중등도에서 중증에 이르는 만성 판상형 건선 환자들을 대상으로 ‘심지아’의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 피험자 무작위 분류, 이중맹검법 및 플라시보 대조 방식의 다기관 시험으로 이루어지게 된다. 16주째 시점에서 증상 개선도를 5점 만점으로 평가했을 때 최소한 2점 이상 개선된 이들의 비율을 측정하는 내용이 골자이다.

3번째 시험의 경우 중등도에서 중증에 이르는 만성 판상형 건선 환자들을 대상으로 ‘심지아’의 효능 및 안전성을 플라시보 투여群 및 ‘엔브렐’(에타너셉트)와 비교분석하는 방식으로 진행될 예정이다. 플라시보 투여群과의 비교는 ‘건선 병변면적 및 중증도 지수’(PASI)를 기준으로 측정했을 때 12주째 시점에서 증상이 75% 이상 개선된(PASI 75) 그룹의 비율은 평가하는 데 주안점이 두어지게 된다.

개별시험들의 결과는 오는 2017년 중 도출되어 나올 수 있을 것으로 보인다.

총 176명의 피험자들을 대상으로 진행되었던 임상 2상 시험에서는 ‘심지아’ 200mg, 400mg 및 플라시보를 투여한 그룹의 PASI 75 도달률이 각각 75%(59명 중 44명), 83%(58명 중 48명) 및 7%(59명 중 4명)으로 집계된 바 있다.