먼디파마 ‘타진’ 하지불안 증후군 적응증 추가

기존 도파민系 약물 장기사용時 증상악화 위험성

먼디파마社는 중등도에서 중증에 이르는 통증을 개선하는 약물로 쓰이는 자사의 ‘타진’(Targin: 옥시코돈+날록손 서방정)이 EU 집행위원회로부터 하지불안 증후군(RLS) 적응증 추가를 승인받았다고 7일 공표했다.

이에 따라 원래 마약성 진통제 사용을 필요로 할 정도의 중등도에서 중증에 이르는 통증을 치료하는 약물로 사용되어 왔던 ‘타진’은 증상이 중증에서 고도중증에 이르면서 도파민 계열의 약물로 치료에 실패한 특발성 하지불안 증후군 환자들을 위한 2차 선택약으로 사용이 가능케 됐다.

특히 ‘타진’은 EU에서 하지불안 증후군 치료제로 사용을 승인받은 첫 번째 아편양 제제로 자리매김하게 됐다.

‘윌리스-에크봄병’(Willis-Ekbom disease)으로도 불리는 신경계 장애의 일종인 하지불안 증후군은 일부 서구 국가들의 경우 전체 성인들의 5~10%에서 나타날 정도여서 의외로 빈도높게 발생하고 있는 증상이다.

이와 관련, 지금까지 유럽 내 특발성 하지불안 증후군 환자들은 주료 L-도파(L-dopa) 등의 도파민 촉진제 또는 도파민系 약물들을 사용해 왔다. 하지만 이 약물들은 장기간 사용을 지속할 경우 상당수 환자들에게서 오히려 증상을 악화시킬 수 있다는 문제점이 지적되어 왔던 형편이다.

아울러 현재까지 유럽에서 옥시코돈 및 날록손 복합제를 하지불안 증후군 치료제로 허가한 국가는 독일이 유일했다.

한편 EU 집행위는 의학저널 ‘란셋 신경의학’誌 2013년 12월호에 게재된 연구결과를 근거로 이번에 ‘타진’의 적응증 추가를 승인한 것이다.

이 연구는 피험자들을 무작위 분류하고 ‘타진’ 또는 플라시보를 12주 동안 복용토록 한 후 제품명을 고지한 가운데 40주까지 기간을 늘려 진행되었던 것이다.

그 결과 ‘타진’ 복용群은 12주 후 평균 국제 하지불안 증후군 등급지수(IRLS)가 16.5점 감소해 9.4%점이 감소한 플라시보 대조群에 비해 우위를 보였다. 이 같은 결과는 착수시점에서 고도중증에 해당했던 환자들이 경증 또는 중등도 단계로 증상이 개선되었음을 의미하는 것이다.

이와 함께 기간이 연장된 시험에서는 40주째 시점에서 평균점수가 9.7점으로 집계되어 착수시점의 15.4점에 비해 현격한 차이를 보이면서 지속적인 효과가 나타났음을 방증했다.

마찬가지로 ‘타진’ 복용群의 경우 42%가 12주째 시점에서 증상이 개선되었다는 반응을 보여 플라시보 대조群의 19%를 훨씬 상회했다. 40주째 시점에서도 이 비율은 각각 43%와 22%로 조사되어 궤를 같이했다.

먼디파마社의 카렌 라이머 이사는 “하지불안 증후군이 야간에 수면을 방해해 낮시간에까지 피로와 집중력 저하, 우울감 등을 유발하면서 환자들의 삶의 질에 심각한 영향을 미치고 있다”며 “새로운 치료대안에 ‘타진’이 추가됨에 따라 증상을 충분히 조절하지 못했던 환자들에게 큰 도움이 될 것”이라고 말했다.