노바티스, 새 COPD 치료제 FDA에 허가신청

‘QVA149’ 및 ‘NVA237’ 지난해 4/4분기 제출

노바티스社의 새로운 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 복합제가 미국시장의 문을 두드리고 나서 차후의 추이를 예의주시해야 할 것으로 보인다.

‘QVA149’(인다카테롤+글리코피어로늄 브로마이드) 및 ‘NVA237’(글리코피어로늄 브로마이드)의 임상 3상 시험에서 당초 기대에 부응하는 결과가 도출되었다는 것.

노바티스社는 8일 이 같은 내용을 공표하면서 ‘QVA149’ 및 ‘NVA237’이 COPD 장기 유지요법제로 이미 지난해 4/4분기 중 FDA에 허가신청서가 제출됐다고 밝혔다.

노바티스社 제약사업부의 바산트 나라시만 글로벌 개발담당사장은 “이번에 도출된 자료들이 ‘QVA149’ 및 ‘NVA237’의 강력한 효능과 안전성을 다시 한번 입증했다”며 “FDA 허가신청 절차가 종결됨에 따라 미국 내 COPD 환자들에게 폐 기능 감소로 인한 부담 개선과 삶의 질 향상에 도움을 줄 치료대안들 가운데 선택의 폭을 한층 넓힐 수 있도록 하는 데 한 걸음 더 다가서게 된 것”이라고 말했다.

실제로 이날 노바티스가 공개한 내용에 따르면 중등도에서 중증에 이르는 COPD 환자들을 대상으로 ‘QVA149’를 1일 2회 12주 동안 복용토록 한 시험에서 폐 기능 개선에 통계적으로 유의할 만할 뿐 아니라 임상적으로도 의미있는 증상개선이 나타난 것으로 분석됐다.

즉, 인다타케롤 및 글리코피어로늄 브로마이드를 각각 단독복용토록 한 그룹에 비해 비교우위가 입증되었다는 것.

‘QVA149’는 아울러 1일 2회 12주 동안 복용토록 했을 때 도출된 전반적인 건강도 개선효과가 플라시보 대조群을 상회했으며, 부작용은 두 그룹에서 대동소이한 수준을 보인 것으로 파악됐다.

마찬가지로 ‘NVA237’ 또한 중등도에서 중증에 이르는 COPD 환자들에게 12주 동안 1일 2회 복용토록 한 결과 플라시보 대조群에 비해 폐 기능 개선에 임상적으로 유의할 만한 비교우위가 입증됐다.

‘AVA149’의 경우 중등도에서 중증에 이르는 COPD 환자들을 대상으로 인다카테롤 27.5μg 및 클리코피어로늄 12.5μg 제형을 1일 2회 12주 동안 복용토록 하면서 이 약물들을 각각 단독복용토록 한 그룹과 비교하거나, 인다카테롤 27.5μg 및 클리코피어로늄 12.5μg 제형을 1일 2회 52주 동안 복용토록 하면서 인다카테롤 75μg 1일 1회 복용群과 비교했을 때 기대에 부응하는 결론이 도출된 것으로 평가됐다.

노바티스측은 이들 시험에서 도출된 자료들이 올해안으로 주요 의학 학술회의 석상에서 공개될 수 있을 것이라고 예상했다.

한편 ‘QVA149’(인다카테롤 27.5μg+글리코피어로늄 브로마이드 12.5μg) 1일 2회 복용형 복합제는 오직 미국에서만 허가신청서가 제출됐다.

‘QVA149’는 미국시장이외에서는 인다카테롤 110μg과 글로키피어로늄 브로마이드 50μg이 복합된 가운데 ‘울티브로 브리즈헬러’(Ultibro Breezhaler)라는 이름의 1일 1회 복용형 기관지 확장제 유지요법제로 발매되고 있다.

현재 ‘울티브로 브리즈헬러’는 EU와 중남미, 일본, 캐나다, 스위스 및 호주 등 전 세계 50여개국에서 허가를 취득한 상태이다.

1일 2회 복용형 ‘NVA237’(글리코피어로늄 브로마이드 12.5μg) 또한 미국에서만 허가가 신청됐다. 미국시장을 제외하면 ‘NVA237’은 ‘시브리 브리즈헬러’(글리코피어로늄 브로마이드 50μg) 1일 1회 복용형으로 전 세계 70여개국에서 허가되어 발매되고 있다.