FDA, 로슈 에볼라 진단제품 긴급사용 승인

3시간여만에 바이러스 검출 ‘라이트믹스 테스트’

로슈社는 진단키트 제품인 ‘라이트믹스(LightMix) 에볼라 자이레 rRT-PCR 테스트’가 FDA로부터 긴급사용 승인(EUA: Emergency Use Authorization)을 취득했다고 29일 공표했다.

이에 따라 ‘라이트믹스 에볼라 자이레 rRT-PCR 테스트’는 자이레型 에볼라 바이러스에 감염된 징후 및 증상들을 나타내면서 서아프리카 지역 여행 등 역학상 위험요인들을 함께 나타내는 이들을 대상으로 사용이 가능케 됐다.

‘라이트믹스 에볼라 자이레 rRT-PCR 테스트’는 독일 베를린에 본사를 둔 진단의학업체인 티브 몰비올 GmbH社(TIB MOLBIOL)가 제조하고 로슈社가 독점적으로 공급을 맡아 왔다.

로슈측이 보유한 진단장비인 ‘라이트사이클러 480’(LightCycler 480) 또는 ‘코바스 z 480’(cobas z 480)을 사용해 혈액샘플로부터 3시간여만에 자이레型 에볼라 바이러스를 검출하는 용도의 진단의학 제품이다.

로슈 진단의학 부문의 롤란트 디겔만 최고 운영책임자(COO)는 “사용이 간편한 분자 진단의학 제품인 ‘라이트믹스 에볼라 자이레 테스트’가 의료전문인들로 하여금 해당 바이러스를 신속하게 검출하고 빠른 시일 내에 환자 치료가 착수될 수 있도록 하는 데 중요한 하나의 해결책을 제시해 줄 수 있을 것”이라며 기대감을 표시했다.

그는 또 로슈가 진단의학 분야의 선도주자 가운데 한곳답게 현재 세계가 에볼라 창궐로 인해 직면하고 있는 보건의료 긴급상황에 대응할 수 있는 방안을 제시하고자 노력해 왔다며 FDA의 이번 긴급사용 승인이 지금의 위기상황에 도움을 제공할 수 있을 것이라고 덧붙였다.

한편 ‘라이트믹스 에볼라 자이레 rRT-PCR 테스트’는 티브 몰비올측에 의해 이미 EU 시장 내에서 통용되고 있는 안전인증 마크(CE mark)를 취득한 바 있다.

티브 몰비올측은 또 세계보건기구(WHO)의 진단의학 사전심사 프로그램에 따라 ‘라이트믹스 에볼라 자이레 rRT-PCR 테스트’의 긴급평가 의향서(EOI)를 제출한 상태이기도 하다.