‘라피밥’..‘타미플루’ ‘리렌자’ 아성에 도전장

3번째 뉴라미니다제 저해제로 FDA 허가취득

‘타미플루’(오셀타미비르)와 ‘리렌자’(자나미비르)의 뒤를 잇는 3번째 뉴라민 가수분해효소(neuraminidase) 저해제 계열 인플루엔자 치료제가 FDA의 허가관문을 넘어섰다.

FDA는 미국 노스 캐롤라이나州 더럼에 소재한 제약기업 바이오크라이스트 파마슈티컬스社(BioCryst)의 성인 인플루엔자 감염증 치료제 ‘라피밥’(Rapivab: 페라미비르)를 19일 승인했음을 22일 공표했다.

이와 관련, 미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 매년 미국 전체 인구의 5~20%가 인플루엔자에 감염되는 데다 이와 별도로 20만명 이상이 해마다 계절성 인플루엔자 합병증으로 인해 입원하는 것으로 추정되고 있다.

그럼에도 불구, 구형(舊型) 항바이러스제들인 아만타딘과 리만타딘은 인플루엔자 균주들이 내성을 나타내는 까닭에 CDC가 더 이상 투여를 권고하지 않고 있는 형편이다.

‘라피밥’은 인플루엔자 바이러스에 감염된 세포들로부터 바이러스 입자들을 방출케 하는 효소의 일종으로 알려진 뉴라민 가수분해효소를 저해하는 약물이다. 경구용 약물인 ‘타미플루’ 및 비강흡입형 약물인 ‘리렌자’와 달리 ‘라피밥’은 정맥 내에 1회 투여하는 항바이러스제이다.

정맥 내 투여제형의 뉴라민 가수분해효소 저해제가 FDA의 허가를 취득한 것은 ‘라피밥’이 처음이다. 18세 이상의 급성 단순 인플루엔자에 감염되었고, 증상이 이틀 이상 지속된 성인환자들이 투여대상이다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 항균제관리국의 에드워드 콕스 국장은 “FDA의 허가관문을 통과한 3번째 뉴라민 가수분해효소 저해제 계열 인플루엔자 치료제가 ‘라피밥’이지만, 정맥 내 투여제형으로는 처음 승인받은 케이스”라며 급성 단순 인플루엔자 감염증을 치료하는 정맥 내 1회 투여제형이 공급될 수 있게 됨에 따라 환자별 니즈에 따라 치료제 선택의 폭이 확대될 수 있을 것“이라고 말했다.

한편 ‘라피밥’의 효능은 인플루엔자 감염을 확진받은 297명의 환자들을 무작위 분류한 뒤 각각 ‘라피밥’ 300mg 및 600mg 또는 플라시보를 투여하는 방식으로 진행된 임상시험을 통해 확립됐다.

이 시험에서 ‘라피밥’ 600mg을 투여받은 그룹은 평균적으로 21시간이 경과한 후 인플루엔자 제 증상들이 완화되어 플라시보 투여群에 비해 비교우위를 보였다. 아울러 투여 후 12시간이 지났을 때 환자들의 정상체온이 회복된 것으로 분석됐다.

다만 입원을 필요로 하는 중증환자들의 경우에는 효능이 충분히 확립되지 못했다.

‘라피밥’을 투여한 환자들에게서 빈도높게 수반된 부작용으로는 설사가 눈에 띄었다. 아울러 드물지만 스티븐스-존슨 증후군과 다형홍반 등의 중증의 중증 피부반응 또는 과민 피부반응이 관찰됐다.

이밖에도 증상 초기단계에서 환각, 정신착란, 이상행동 등이 수반될 수 있으므로 모니터링을 필요로 한다는 것이 FDA의 설명이다. 이 같은 부작용들은 다른 뉴라민 가수분해효소 저해제들의 경우에도 일부에서 수반되었음이 보고되었지만, 직접적인 인과성은 아직 명확히 입증되지 못한 상태이다.