바이오젠 MS 신약 ‘플레그리디’ FDA 허가취득

격주 단위 주사제여서 투여횟수 감소 장점 어필 기대

바이오젠 Idec社는 FDA가 ‘플레그리디’(Plegridy; 페그인터페론 베타-1a)를 새로운 재발형 다발성 경화증(MS) 치료제로 승인했다고 15일 공표했다.

이에 따라 ‘플레그리디’는 미국에서 재발형 다발성 경화증에 사용하는 유일한 페길化 베타 인터페론 제제로 승인받은 신약에 자리매김할 수 있게 됐다.

또한 ‘플레그리디’는 지난 3월 FDA가 허가검토기간을 3개월 연장키로 한 끝에 이번에 발매를 승인했다. EU 집행위원회의 경우 지난 7월 발매를 허가한 바 있다.
 
‘플레그리디’는 격주 단위로 레디-투-유스(ready-to-use) 자가주사기 ‘플레그리디 펜’ 또는 프리필드 시린지를 통해 피하투여하는 약물이다.

바이오젠 Idec社의 조지 A. 스캔고스 회장은 “다발성 경화증 환자들에게서 ‘플레그리디’가 괄목할 만한 약효와 함께 기존의 인터페론 계열 약물들에 비견할 수 있는 안전성을 보였다”며 “무엇보다 다른 베타 인터페론 제제들에 비해 주사횟수를 크게 감소시킬 수 있다는 것이 ‘플레그리디’의 장점”이라고 강조했다.

스캔고스 회장은 아울러 ‘플레그리디’의 허가취득이 최근 10여년 동안 인터페론 계열에서 성취된 가장 중요하고 혁신적인 일이라 할 수 있을 것이라고 강조했다.

‘플레그리디’는 총 1,500여명의 다발성 경화증 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 3상 시험으로부터 도출된 결과를 근거로 이번에 FDA가 발매를 승인한 것이다. 2년여에 걸쳐 진행된 이 시험은 베타 인터페론과 관련해 진행되었던 것으로는 사상 최대 규모의 하나에 속하는 시험사례이다.

시험에서 처음 1년 동안 플라시보를 투야받았던 그룹의 경우 2년째에서는 ‘플레그리디’를 투여받았다.

이 시험에서 처음 1년 동안 ‘플레그리디’를 2주마다 투여받은 그룹은 연간 재발률이 플라시보 대조群에 비해 36% 낮게 나타났을 뿐 아니라 12주 동안 장애 증상이 진행된 비율을 다발성 경화증의 장애기준인 EDSS(Expanded Disability Status Scale)에 따라 평가했을 때에도 플라시보 대조群보다 38% 낮게 나타나 궤를 같이했다.

‘플레그리디’ 투여群은 이밖에도 새로운 가돌리늄 증진 병변과 T2-하이퍼인텐스 병변 역시 플라시보 대조群에 비해 각각 86% 및 67% 낮게 나타났다.

빈도높게 수반된 부작용들로는 주사부위 반응, 인플루엔자 유사증상, 고열, 두통, 근육통, 오한, 주사부위 통증, 쇠약감, 주사부위 소양증 및 관절통 등이 눈에 띄었다. 2년의 시험기간이 종료된 시점에서 나타난 안전성 자료는 1년째 시점에서 분석한 내용과 대동소이했다.

코네티컷州 하트퍼드에 소재한 만델 종합 다발성경화증 치료 및 신경과학 연구센터의 피터 웨이드 신경학과장은 “다발성 경화증 환자들에게 ‘플레그리디’가 안전성이 입증되었을 아니라 탄탄한 약효와 혁신적인 약물투여 시스템이 어필하는 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 내다봤다.

신경의학자의 입장에서 볼 때 다발성 경화증 환자들에게 효능이 입증되었으면서 약물 투여횟수를 낮춘 치료제의 존재는 대단히 매력적일 수 밖에 없을 것이기 때문이라는 게 웨이드 박사의 설명이다.