바이엘 ‘아일리아’ 당뇨 황반부종 EU 플러스

젊은층ㆍ중년층 실명 최대 원인..獨 등서 곧바로 발매

바이엘 그룹 헬스케어 사업부는 황반변성 치료제 ‘아일리아’(애플리버셉트 안과주사용 액제)가 EU 집행위원회로부터 당뇨병성 황반부종으로 인한 시력손상 치료제 적응증을 승인받았다고 11일 공표했다.

이날 바이엘측은 유럽 내 첫 발매국가의 한곳인 독일에서 곧바로 ‘아일리아’가 당뇨병성 황반부종 적응증으로 발매에 들어갈 수 있도록 할 방침이라고 설명했다.

당뇨병성 황반부종은 전체 당뇨병 환자들 가운데 3~4% 정도에 영향을 미치면서 대부분의 선진국가에서 젊은층 및 중년층의 시력상실을 가장 빈도높게 유발하는 원인으로 자리매김되고 있는 증상이다.

바이엘 그룹 헬스케어 사업부 이사회의 외르크 묄러 이사는 “유럽에서 ‘아일리아’가 이처럼 중요한 적응증을 추가로 승인받은 것은 당뇨병성 황반부종으로 인한 시력손상으로 인해 고통받고 있는 환자들이 증가일로에 있음을 감안할 때 고무적인 소식이라 할 수 있을 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다.

이번 적응증 추가 결정은 아울러 중증 안과질환 치료제 분야에서 새로운 치료대안을 제시할 수 있기 위해 바이엘이 기울이고 있는 노력을 방증하는 것이기도 하다고 덧붙였다.

프랑스 보르도대학 중앙의료원에서 안과를 총괄하고 있는 장 프랑스와 코로벨니크 교수는 “2건의 임상 3상 시험에서 도출된 결과를 보면 당뇨병성 황반부종으로 인한 시력손상이 나타난 환자들 가운데 대다수가 ‘아일라아’를 투여한 후 시력검사표상에서 2줄을 추가로 판독할 수 있게 되었을 만큼 괄목할 만한 수준의 시력개선이 나타났다”며 고무된 반응을 보였다.

그는 또 당뇨병성 황반부종에서 가장 중요한 것은 조기진단이고, 심혈을 기울여 치료에 임하지 않을 경우 시력상실로 귀결될 위험이 매우 높다는 점을 유념해야 할 것이라고 강조했다.

이와 관련, ‘아일리아’는 현재 여러 국가에서 신생혈관 노화 관련 황반변성 및 중심망막정맥 폐쇄(CRVO)로 인한 황반부종에 기인한 시력손상 치료제로 허가를 취득해 발매가 이루어지고 있다.

일본을 비롯한 아시아‧태평양 지역 및 중남미 각국에서도 당뇨병성 황반부종 적응증 추가 신청서가 제출되어 심의가 “현재진행형”이다. 이 중 일본에서는 병적인 근시로 인한 맥락막 신생혈관 치료제 용도로도 ‘아일리아’의 적응증 추가 신청서가 제출되어 있는 상태이다.

이밖에도 ‘아일리아’는 미국과 유럽에서 분지망막정맥 폐쇄(BRVO)로 인한 황반부종 치료제로 허가가 신청되어 있다.

한편 바이엘 그룹은 미국 뉴욕州 태리타운에 소재한 제약기업 리제네론 파마슈티컬스社(Regeneron)와 ‘아일리아’의 글로벌 마케팅 제휴관계를 유지하고 있다.

이에 따라 리제네론측은 미국시장에서 ‘아일리아’와 관련한 독점적 권한을 보장받고 있으며, 바이엘측의 경우 미국시장을 제외한 글로벌 마켓에서 독점적 판권을 행사하되 매출에 따른 이익을 공평하게 분배하고 있다.

다만 일본에서는 리제네론측이 순매출에서 일정몫을 지급받고 있다.