릴리ㆍ베링거 ‘젠타듀에토’ 당화혈색소 강하 괄목

처방정보 추가삽입..새 항당뇨제 ‘자디안스’ FDA 승인도

항당뇨제 ‘젠타듀에토’(리나글립틴+염산염 메트포르민)이 뛰어난 당화혈색소 수치 강하효과로 환자들에게 더욱 각광받을 수 있을 전망이다.

미국시장에서 발매되고 있는 ‘젠타듀에토’의 처방정보에 치료전력이 없고 당화혈색소(A1C) 수치가 높은 성인 2형 당뇨병 환자들에게서 혈당 수치를 강하시키는 데 나타낸 효과가 ‘트라젠타’(리나글립틴)을 단독복용한 그룹에 비해 통계적으로 유의할 만한 수준의 우위를 보였다는 내용이 추가로 삽입될 수 있게 되었기 때문.

베링거 인겔하임社와 일라이 릴리社가 지난 4일 공개한 내용에 따르면 24주 동안 진행된 임상 4상 시험을 통해 입증된 이 같은 효과가 미국시장에서 발매 중인 ‘젠타듀에토’의 처방정보에 추가됐다.

여기서 언급된 “치료전력이 없다”(treatment-naive)는 것은 임상시험 참여 이전에 항당뇨제를 12주 동안 복용한 전력이 없는 성인환자들을 지칭한 것이고, “당화혈색소 수치가 높다”는 것은 이 수치가 8.5% 이상 12.0% 이하에 해당한다는 의미이다.

베링거 인겔하임社의 크리스토페 아르베트-엥겔스 대사계 임상개발‧의무(醫務) 담당부사장은 “우리는 ‘젠타듀에토’의 제품라벨에 새로운 내용이 추가될 수 있게 된 것을 매우 환영해마지 않는다”며 “덕분에 치료전력이 없고 당화혈색소 수치가 높은 다수의 환자들에게서 ‘젠타듀에토’가 2형 당뇨병 치료를 위한 1차 선택약으로 각광받을 수 있게 될 것”이라고 전망했다.

그는 또 처방정보 추가에 따라 성인 2형 당뇨병 환자들의 혈당 수치 조절을 돕기 위해 식이요법 및 운동에 병행하는 보조요법제 용도로도 ‘젠타듀에토’의 사용량이 크게 늘어날 수 있을 것으로 보인다고 덧붙였다.

처방정보 추가가 승인된 것은 치료전력이 없고 당화혈색소 수치가 높은 성인 2형 당뇨병 환자 총 316명을 무작위 분류한 후 리나글립틴 5mg 및 메트포르민 1,500~2,000mg을 1일 1회 복용토록 하거나 리나글립틴 5mg을 같은 횟수로 복용토록 하면서 24주 동안 진행되었던 이중맹검법 임상시험에서 도출된 효능 및 안전성 자료를 근거로 이루어진 것이다.

이 시험에서 리나글립틴과 메트포르민을 병용한 그룹은 24주가 경과한 후 당화혈색소 수치가 2.9% 강하해 리나글립틴 단독투여群의 2.0%에 비해 비교우위를 보였을 뿐 아니라 평균 당화혈색소 평균差 또한 0.84%에 달해 눈길을 끌었다.

공복시 혈당 수치의 경우에도 리나글립틴 및 메트포르민 병용群은 54mg/dL 감소해 리나글립틴 단독복용群의 35mg/dL에 비해 통계적으로 유의할 만한 수준의 우위를 나타냈으며, 평균差는 18mg/dL에 달했다.

이에 따라 당화혈색소 수치가 7% 이하에 도달한 이들의 비율이 리나글립틴 및 메트포르민 병용群은 54%로 집계되어 리나글립틴 단독복용群의 30%를 크게 웃돌았다.

저혈당 발생률을 보면 리나글립틴 및 메트포르민 병용群이 1.9%로 파악된 가운데 리나글립틴 단독복용群은 3.2%로 조사됐다.

한편 일라이 릴리社는 나트륨 포도당 공동수송체-2(SGLT2) 저해제 계열의 새로운 항당뇨제 ‘자디안스’(Jardiance; 엠파글리플로진 10mg 또는 25mg)이 FDA의 허가를 취득했다고 지난 1일 공표했다.

이에 따라 ‘자디안스’는 성인 2형 당뇨병 환자들이 혈당 수치 조절을 개선하기 위해 식이요법 및 운동에 병행하는 약물로 사용이 가능케 됐다. 1형 당뇨병 환자 및 당뇨병성 케톤산증 환자들은 ‘자디안스’의 복용대상에 포함되지 않는다.