‘아바스틴’ 난치성 난소암 적응증 추가 EU 승인

사망률 가장 높은 부인암 무진행 생존기간 2배 연장

로슈社는 자사의 항암제 ‘아바스틴’(베바시주맙)에 난치성 난소암 적응증이 추가될 수 있도록 EU 집행위원회가 승인했다고 6일 공표했다.

이번에 추가된 ‘아바스틴’의 새로운 적응증은 백금착체 항암제를 포함한 항암화학요법에 저항성을 나타내는 재발성 난소암 환자들을 대상으로 ‘탁솔’(파클리탁셀), ‘하이캄틴’(토포테칸) 또는 페길化 리포좀 독소루비신과 병용투여하는 용도이다.

덕분에 ‘아바스틴’은 유럽에서 이처럼 난치성 난소암에 사용하는 첫 번째 생물학적 제제로 자리매김할 수 있게 됐다.

유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 이에 앞서 지난 6월말 ‘아바스틴’의 적응증 추가를 권고하는 결론을 도출한 바 있다.

난소암은 전체 부인암 가운데 사망률이 가장 높은 암으로 알려져 있다. 아울러 백금착체 항암제 내성암은 가장 치료가 어려운 난소암의 일종으로 손꼽히고 있는 형편이다.

EU 집행위는 다른 항암요법제를 단독투여하거나 항암요법제와 ‘아바스틴’을 병용투여한 전력이 있는 재발성, 백금착체 항암제 내성 난소암 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 3상 시험결과를 근거로 적응증 추가를 승인한 것이라 풀이되고 있다.

이 시험에서 ‘아바스틴’을 병용투여한 그룹은 무진행 생존기간이 3.4개월에서 6.7개월로 2배 가까이 연장되었을 만큼 임상적으로 유의할 만한 효용성을 발휘했음이 입증됐다.

또한 이 시험은 난소암 환자들에게서 ‘아바스틴’이 발휘하는 효과를 입증하기 위해 진행된 4번째 임상 3상 시험이다.

로슈社의 잔드라 호르닝 최고 의학책임자 겸 글로벌 개발 부문 사장은 “유럽에서 재발성, 백금착체 항암제 내성 난소암 적응증이 ‘아바스틴’에 추가된 것은 난소암 치료의 중요한 목적 가운데 하나인 환자들의 무진행 생존기간을 연장시키는 데 큰 도움을 줄 것이므로 대단히 고무적인 소식”이라는 말로 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다.

한편 난소암은 EU 회원국가들에서만 매년 4만4,000여명이 진단받고 있는 데다 이들 중 상당수가 1차 선택약 치료 후 증상 재발에 직면하고 있는 진행성 암으로 알려져 있다.

재발성 난소암을 치료할 때는 백금착체 항암제 기반요법을 마지막으로 진행한 후 증상이 재발할 때까지 소요시간이 차기 치료법을 선택하는 데 중요한 지표로 참조되고 있다.

백금착체 항암제 내성 난소암이란 백금착체 항암제 기반요법을 종료한 후 1~6개월 사이에 증상이 악화되었을 경우를 지칭하는 개념이다. 반면 백금착체 항암제 민감성 난소암은 치료를 마친 후 6개월 이상 경과한 뒤 증상이 악화되었을 경우를 일컫는 용어이다.

EU 각국의 경우 매년 1차 선택약으로 치료를 마친 백금착체 항암제 내성 난소암 환자들 가운데 4분의 1 가량에서 증상이 재발하고 있는 형편이다.

로슈측은 새로운 적응증이 추가됨에 따라 2가지 이상의 항암요법을 진행하지 않았고, ‘아바스틴’이나 다른 혈관내피세포 성장인자(VEGF) 저해제 및 VEGF 수용체 표적요법제 등을 투여받지 않았던 백금착체 항암제 내성 재발성 상피성 난소암, 나팔관암 및 1차 복막암 환자들에게 ‘아바스틴’을 병용투여할 수 있게 됐다고 의의를 강조했다.

‘아바스틴’은 지난 2011년 유럽에서 진행성 난소암 1차 선택약으로 허가를 취득한 데 이어 이듬해 재발성, 백금착체 민감성 난소암 치료제로도 사용을 승인받은 바 있다.