대장암 치료제 ‘스티바가’ GIST 용도 EU 허가

직장결장암 이어 새 적응증으로 유럽시장 공략 기대

바이엘 그룹은 자사의 직장결장암 치료제 ‘스티바가’(레고라페닙)이 EU 집행위원회로부터 위장관 기질종양(GIST) 적응증 추가를 승인받았다고 30일 공표했다.

이에 따라 ‘스티바가’는 ‘글리벡’(이매티닙) 및 ‘수텐’(수니티닙)으로 치료를 진행했지만 증상의 진행이 지속되었거나 내약성을 나타내지 않은 절제불가형 또는 전이성 GIST 성인환자들을 위한 항암제로도 사용이 가능케 됐다.

유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 이에 앞서 지난 6월말 ‘스티바가’의 GIST 적응증 추가案에 대해 지지하는 결론을 도출한 바 있다.

EU 집행위는 총 199명의 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 3상 시험에서 ‘스티바가’를 복용한 그룹의 무진행 생존기간이 플라시보 대조群에 비해 통계적으로 유의할 만한 수준으로 연장되었음이 입증됨에 따라 이번에 적응증 추가를 승인한 것이라 풀이되고 있다.

현재 ‘스티바가’는 유럽시장에서 전이성 직장결장암 환자들을 위한 치료제로 허가받아 발매가 이루어지고 있다.

바이엘 그룹 헬스케어 사업부 이사회의 일원인 외르크 묄러 글로벌 개발담당사장은 “미국과 일본을 포함한 일부 국가들에서 ‘스티바가’의 GIST 적응증이 허가를 취득한 데 이어 유럽에서도 드물게 발생하지만 가차없는 종양으로 손꼽히는 GIST에 새로운 치료대안으로 사용을 승인받은 것을 환영해마지 않는다”고 말했다.

그는 또 바이엘이 다양한 유형의 종양들에 대처하고 의사와 환자들에게 아직까지 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하기 위한 혁신을 견인하는 데 혼신의 노력을 기울이고 있다고 덧붙였다.

GIST와 관련한 ‘스티바가’의 임상 3상 시험을 총괄했던 프랑스 리용 소재 끌로드 베르나르대학 의대의 장 이브-블라이 교수는 “GIST가 매우 공격적인 암이지만 수 년이 지날 때까지 발견되지 못할 수 있고, 이 때문에 진단시점에서는 대부분의 환자들에게서 증상이 이미 상당히 진행된 상태인 경우가 많다”고 지적했다.

이에 따라 GIST 환자들은 생존률이 낮고 ‘글리벡’과 ‘수텐’으로 치료를 행한 후에는 추가적인 치료법 선택의 폭 또한 제한적인 형편이라고 덧붙였다.

특히 블라이 교수는 “임상 3상 시험에서 ‘스티바가’ 복용群의 무진행 생존기간이 플라시보 대조群에 비해 5배 이상 연장되었음이 입증됐다”고 언급한 뒤 “진행성 질환을 앓고 있는 환자들에게 이 같은 개선도는 매우 괄목할 만한 수준의 것”이라고 강조했다.

육종환우유로넷협회(SPAEN)의 마르쿠스 바르텐베르크 이사는 “의사로부터 들어야 하는 가장 힘든 얘기의 하나가 더 이상의 치료제가 없다는 말”이라며 “GIST와 같이 드물게 발생하는 종양에서 환자들에게 암과의 싸움을 지속적으로 독려할 수 있도록 해 주는 것은 다름아닌 희망”이라고 말했다.

따라서 새로운 치료대안이 확보되었다는 것은 환영해마지 않는 일이라는 게 바르텐베르크 이사의 단언이다.

실제로 임상 3상 시험에서 최선의 지지요법(BSC)에 더해 ‘스티바가’를 복용한 그룹은 무진행 생존기간이 4.8개월에 달해 플라시보 및 BSC 병행 대조群의 0.9개월을 훨씬 상회했을 뿐 아니라 증상악화율 및 사망률 또한 73%나 낮게 나타나 주목됐다.

이 같은 연구결과는 지난 2012년 6월 열렸던 미국 임상종양학회(ASCO) 제 48차 연례 학술회의와 의학저널 ‘란셋’誌 같은 해 11월호를 통해 공개된 바 있다.

바이엘측이 ‘스티바가’의 GIST 적응증 추가 신청서를 유럽 의약품감독국에 제출한 것은 지난해 9월 초였다.