EU, 항응고제 ‘엘리퀴스’ 적응증 추가 “OK”

심부정맥 혈전증ㆍ폐 색전증 치료 및 재발 예방용도

브리스톨 마이어스 스퀴브社와 화이자社는 EU 집행위원회가 항응고제 ‘엘리퀴스’(아픽사반)의 적응증 추가를 승인했다고 29일 공표했다.

이번에 추가된 ‘엘리퀴스’의 새로운 적응증은 심부정맥 혈전증(DVT) 및 폐 색전증(PE)의 치료, 그리고 DVT 및 PC의 재발을 예방하는 용도이다.

유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 이에 앞서 지난 6월말 ‘엘리퀴스’의 적응증 추가를 권고한 바 있다.

양사는 지난 2007년 4월 항응고제 분야에서 제휴관계를 구축했던 파트너이다.

적응증 추가가 승인됨에 따라 ‘엘리퀴스’는 EU 28개 회원국과 아이슬란드 및 노르웨이에서 심부정맥 혈전증 및 폐 색전증 치료와 재발을 예방하는 용도로도 발매가 가능케 됐다.

현재 ‘엘리퀴스’는 유럽시장에서 선택적 고관절 또는 무릎 치환수술을 받은 환자들에게서 정맥 혈전색전증(VTE)을 예방하고, 한가지 이상의 위험요인들을 나타내는 비 판막성 심방세동(NVAF) 환자들에게서 뇌졸중 및 전신성 색전증을 예방하는 용도의 약물로 발매되고 있다.

브리스톨 마이어스 스퀴브社 스페셜 개발 부문의 엘리오트 레비 부사장은 “유럽에서만 매년 100만명 안팎의 환자들이 정맥 혈전색전증을 진단받고 있다”며 “일단 정맥 혈전색전증이 발병하면 10년 이내에 재발할 확률이 약 33%에 이르는 형편”이라고 강조했다.

EU 집행위가 ‘엘리퀴스’의 적응증 추가를 승인한 것은 2건의 임상 3상 시험사례들로부터 도출된 결과에 근거를 두고 이루어진 것이다.

이 중 하나는 총 5,395명의 환자들을 무작위 분류한 뒤 ‘엘리퀴스’ 10mg을 7일 동안 1일 2회 경구복용토록 한 뒤 6개월 동안 5mg을 1일 2회 복용토록 하거나, ‘로베녹스’(에녹사파린) 1mg/kg을 최소 5일 동안 1일 2회 피하투여한 후 와파린을 6개월 동안 경구복용토록 하는 방식으로 진행된 시험사례이다.

이 시험은 ‘엘리퀴스’이 심부정맥 혈전증과 폐 색전증을 치료하는 데 나타내는 효능과 안전성을 입증하는 데 주안점을 두고 이루어진 것이다.

다른 하나는 총 2,482명의 환자들을 무작위 분류한 후 12개월 동안 ‘엘리퀴스’ 2.5mg 및 5mg을 1일 2회 경구복용토록 하거나, 플라시보를 복용토록 하면서 진행된 연구사례이다.

이 시험의 피험자들은 앞서 6~12개월 동안 항응고제를 복용한 환자들로 충원됐었다.

화이자社 글로벌 혁신약 부문의 스티브 로마노 부사장은 “EU 집행위가 ‘엘리퀴스’의 심부정맥 혈전증 및 폐 색전증 치료와 재발 예방 적응증 추가를 승인한 것은 중요한 의의를 부여할 수 있는 일”이라며 “덕분에 혁신적인 신약을 필요로 하는 환자들에게 제공하기 위해 긴밀한 협력을 진행 중인 브리스톨 마이어스 스퀴브와 화이자의 노력이 다시 한번 입증된 셈”이라고 말했다.