EU 자문위, 길리어드 신약 ‘자이델릭’ 승인지지

FDA 허가 뒤이어 유럽서도 데뷔 초읽기? 예의주시

길리어드 사이언스社는 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 경구용 혈액암 치료제 ‘자이델릭’(Zydelig; 이델라리십 150mg 필름코팅정)에 대해 허가권고 결론을 도출했다고 25일 공표했다.

만성 림프구성 백혈병 및 여포성(濾胞性) 림프종 환자들을 위한 1차 선택약으로 승인토록 지지하는 의견을 제시했다는 것. 여포성 림프종은 가장 빈도높게 발생하고 있는 지연성 비 호지킨 림프종의 일종이다.

‘자이델릭’은 이에 앞서 지난 23일 FDA로부터 만성 림프구성 백혈병, 재발성 여포성 B세포 비 호지킨 림프종 및 재발성 소림프구 림프종 치료제로 허가를 취득한 신약이다.

CHMP의 경우 최소한 한차례 항암치료 전력이 있는 성인 만성 림프구성 백혈병 환자들에게 ‘맙테라’(리툭시맙)와 병용토록 하는 용도, 항암면역요법제가 적합하지 않은 17번 단백질 결실(缺失) 및 TP53 유전자 변이를 동반한 만성 림프구성 백혈병 환자들을 위한 1차 선택약 용도, 2회에 걸친 치료전력에도 불구하고 불응성을 나타낸 성인 여포성 림프종 환자들을 위한 단독요법제 용도 등으로 이번에 허가를 권고했다.

이에 따라 EU 집행위원회는 ‘자이델릭’을 28개 회원국에서 발매될 수 있도록 승인할 것인지 여부를 놓고 검토작업에 착수할 예정이다.

난치성 혈액암에 속하는 만성 림프구성 백혈병과 여포성 림프종은 빈혈, 중증 감염증, 치료를 필요로 하는 골수부전 등의 치명적인 합병증을 동반할 수 있는 것으로 알려져 있다.

더욱이 일차적으로 항암면역요법을 진행한 후에도 증상이 재발하는 빈도가 높고, 상당수의 재발성 만성 림프구성 백혈병 및 여포성 림프종 환자들은 기존의 항암요법에 내약성을 나타내지 못해 치료법 선택의 폭에도 제한이 따르고 있는 형편이다.

한편 CHMP는 2건의 임상시험 결과를 근거로 이번에 ‘자이델릭’에 대해 허가권고 의견을 도출한 것으로 풀이되고 있다.

이 중 한 시험은 치료전력이 있는 만성 림프구성 림프종 환자들을 대상으로 ‘자이델릭’을 ‘맙테라’와 병용투여하면서 효능과 안전성을 평가하는 방식으로 이루어진 임상 3상 시험사례였다. 다른 한 시험은 ‘맙테라’ 및 알킬화제에 불응성을 보인 지연성 비 호지킨 림프종 환자들을 대상으로 ‘자이델릭’의 효능 및 안전성을 평가한 시험사례였다.

시험결과는 지난 3월 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’을 통해 공개된 바 있다.

이들 시험에서 전체의 20% 이상에서 빈도높게 수반된 부작용들로는 설사, 고열, 피로감, 구역, 기침, 복통 및 오한 등이 눈에 띄었다. 아울러 간 수치 상승과 3급 또는 4급 간질성 폐렴, 3급 또는 4급 설사 및 대장염 등이 일부 환자들에게서 관찰됐다.

FDA로부터 ‘획기적 치료제’(breakthrough therapy) 지정을 거쳐 허가를 취득한 5번째 신약으로 자리매김한 PI3K 델타 저해제 계열의 항암제 신약인 ‘자이델릭’이 유럽시장에서도 가까운 장래에 데뷔식을 치를 수 있게 될 것인지 지켜볼 일이다.