악성 고열증 응급상황 신속한 대처 가능해져

신제형 단트롤렌 해독제 '라이아노덱스‘ FDA 승인

미국 뉴저지州 우드클리프에 소재한 주사제 전문 제약기업 이글 파마슈티컬스社(Eagle)는 자사의 악성 고열증 해소용 신제형 주사제 ‘라이아노덱스’(Ryanodex; 단트롤렌 나트륨)이 FDA의 허가를 취득했다고 23일 공표했다.

덕분에 ‘라이아노덱스’는 이번에 FDA의 허가를 취득함에 따라 30여년만에 악성 고열증을 크게 해소해 줄 치료대안으로 선을 보일 수 있게 됐다.

악성 고열증은 유전적으로 일부 마취제들에 과민성을 나타내는 수술환자들에게서 나타나 자칫 치명적인 장애로 이어질 수 있는 증상을 말한다.

FDA는 이번에 발매를 승인하기에 앞서 지난해 8월 ‘라이아노덱스’를 희귀질환 치료제로 지정한 바 있다.

이글 파마슈티컬스社의 스캇 타리프 회장은 “치명적일 수 있는 악성 고열증이 나타난 위기상황에서 의료전문인들이 환자에게 필요한 대처를 가능케 해 줄 ‘라이아노덱스’가 허가를 취득한 것을 환영해마지 않는다”며 “매우 가까운 장래에 ‘라이아노덱스’의 공급이 착수될 수 있도록 한다는 방침”이라고 말했다.

이글 파마슈티컬스측은 ‘라이아노덱스’와 관련해 미국시장에서 4가지 독점적 특허를 보유하고 있다.

특히 이날 이글 파마슈티컬스측은 ‘라이아노덱스’가 악성 고열증을 치료하는 용도와 관련해 새로운 표준요법제로 자리매김할 개연성이 농후함을 시사했다. 마취과의사들로 하여금 기존의 정맥 내 투사제 타입 단트롤렌 나트륨 해독제에 비해 훨씬 신속하게 약물을 투여할 수 있도록 해 줄 것이기 때문이라는 것.

이 같은 ‘라이아노덱스’의 장점은 환자들의 생명을 구하고 악성 고열증으로 인한 이환률을 낮출 수 있도록 해 줄 것이라며 이글 파마슈티컬스측은 기대감을 감추지 않았다.

실제로 ‘라이아노덱스’는 1명의 의료전문인만 있으면 투여가 가능한 데다 투여시간 또한 1분 이하라는 장점이 눈에 띈다. 획기적인 나노서스펜션(nanosuspension) 기술이 접목된 덕분에 ‘라이아노덱스’ 250mg 바이알 1병에 담긴 단트롤렌 나트륨을 불과 5mL의 멸균주사용수와 혼합한 후 환자들에게 1분 이하에 짧은 시간 동안 투여가 가능하기 때문.

기존의 단트롤렌 나트륨 제제들은 20mg 용량의 바이알 여러 병에 담긴 것을 다량의 멸균주사용수와 혼합해 준비하고 투여해야 하는 관계로 15~20분의 투여시간을 필요로 했던 형편이다.

미국 악성고열증협회(MHAUS)의 헨리 로젠버그 회장은 “수술을 받던 중 악성 고열증이 나타난 환자들은 해독제인 단트롤렌 나트륨을 신속하게 투여받아야 하는 등 치명적일 수 있는 응급상황에 직면해야 했다”며 “신속한 준비와 투여가 가능한 신제형 단트롤렌 나트륨 해독제가 응급상황을 충분한 대처가 가능한 상황으로 빠르게 돌려놓으면서 악성 고열증의 중증 합병증을 예방하는 대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 전망했다.

한편 ‘라이아노덱스’는 지난 3월 FDA로부터 신속심사 대상으로 지정되어 그 동안 심사절차가 빠르게 진행되어 왔다.

이글 파마슈티컬스측은 다음달부터 의약품 도매업소들로부터 공급을 주문받아 빠른 시일 내에 ‘라이아노덱스’를 출하할 수 있도록 한다는 방침이다.