바이오젠, EU서 다발성 경화증 신약 추가장착

투여횟수 감소 장점 환자들에 어필 기대 ‘플레그리디’

바이오젠 Idec社가 5번째 다발성 경화증 치료제를 장착할 수 있게 됐다.

EU 집행위원회가 ‘플레그리디’(Plegridy; 페그인터페론 베타-1a)를 성인 재발완화형 다발성 경화증 환자들을 위한 치료제로 승인했다고 23일 공표했기 때문.

바이오젠 Idec社는 지난해 5월 말 유럽 의약품감독국(EMA)에 ‘플레그리디’의 허가신청서를 제출했었다.

재발완화형 다발성 경화증은 전체 다발성 경화증 환자들의 85% 정도를 점유할 정도로 가장 빈도높게 나타나고 있는 다발성 경화증으로 알려져 있다.

‘플레그리디’는 레디-투-유스 자가주사기인 ‘플레그리디 펜’ 또는 프리필드 시린지를 xyd해 격주 단위로 피하투여하는 약물이다.

이와 관련, 바이오젠 Idec社는 이미 ‘애보넥스’(인터페론 베타-1a)와 ‘타이사브리’(나탈리주맙), ‘팜피라’(Fampyra; 서방형 팜프리딘), ‘텍피데라’(Tecfidera; 푸마르산염 디메칠) 등의 다발성 경화증 치료제를 보유하고 있는 생명공학기업이다.

바이오젠 Idec社의 조지 A. 스캔고스 회장은 “다발성 경화증 환자들에게 ‘플레그리디’가 다른 치료제들보다 주사횟수를 크게 감소시킬 수 있으면서도 괄목할 만한 효능을 기대할 수 있는 인터페론 제제로 어필할 수 있을 것”이라며 기대감을 표시했다.

무엇보다 ‘플레그리디’가 허가를 취득한 것은 증상관리의 유연성 확보 등 환자들의 니즈를 충족시켜 줄 혁신적인 치료제를 제공함으로써 환자들의 삶을 향상시키기 위해 우리가 기울여 왔던 헌신을 방증하는 것이라고 스캔고스 회장은 덧붙였다.

재발완화형 다발성 경화증 적응증을 승인받은 유일한 페길化 인터페론 제제인 ‘플레그리디’는 재발횟수와 MRI 진단시 뇌 병변 판독, 장애의 진행 등 질병의 활성도를 나타내는 평가기준들을 크게 감소시킨 효능이 입증된 신약이다.

EU 집행위는 총 1,500명 이상의 환자들을 대상으로 2년여 동안 진행되어 다발성 경화증 관련 연구사례로는 사상 최대 규모의 하나로 꼽힌 시험사례로부터 도출된 결과에 근거를 두고 이번에 ‘플레그리디’의 발매를 승인했다.

이 시험에서 ‘플레그리디’를 격주 단위로 투여받은 그룹은 1년이 경과한 시점에서 연간 재발률이 플라시보 대조群에 비해 36% 낮게 나타나 주목됐다.

‘플레그리디’는 또 12주째 시점에서 지속 장애진행률이 38% 낮게 나타난 데다 24주째 시점에서는 이 수치가 54%로 더욱 낮은 수치를 보인 것으로 파악됐다. 아울러 가돌리늄 증진(Gd+) 병변 발생건수의 경우 플라시보 대조群보다 86%나 낮은 수치를 보였다.

독일 뒤셀도르프 소재 하인리히 하이네대학 의대의 베른트 C. 키자이어 교수는 “안전성과 효능이 입증된 데다 투여횟수를 낮춘 신약인 ‘플레그리디’가 장기간 치료를 필요로 하는 다발성 경화증 환자들에게 새로운 대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 말했다.

한편 ‘플레그리디’를 투여받은 환자들에게서 빈도높게 나타난 부작용은 주사부위 반응, 인플루엔자 유사증상, 고열, 두통, 근육통, 오한, 주사부위 통증, 쇠약감, 주사부위 소양증 및 관절통 정도가 일부 눈에 띄었다.

다발성 경화증은 전 세계 환자 수가 230만여명에 달할 것으로 추정되고 있는데, 이 중 EU so 환자 수는 60만명 정도로 알려져 있다.