지방간 질환 치료제 ‘아람콜’ FDA 임상 승인

허가된 치료제 전무한 비 알코올성 지방간염 등 타깃

FDA가 새로운 지방간 질환 치료제 기대주의 임상시험 계획(IND)을 승인해 “肝편한” 미래를 기대케 하고 있다.

1일 1회 경구복용형 간질환 및 콜레스테롤 담석증 치료제의 개발과 마케팅에 전력투구하고 있는 이스라엘 제약기업 갈메드 파마슈티컬스社(Galmed)는 FDA가 지방간 질환 치료제 아람콜(aramchol)의 미국 내 임상시험 계획을 허가했다고 22일 공표했다.

아람콜은 원래 갈메드가 비 알코올성 지방간염(NASH) 치료제로 개발에 착수했던 신약후보물질이다.

비 알코올성 지방간염은 미국과 유럽에서 전체 인구의 12% 정도에 영향을 미치고 있는 데다 비만 및 당뇨병 환자 수의 증가로 인해 갈수록 유병률이 높아질 것이라 예상되고 있는 만성질환의 일종이다.

그럼에도 불구, 아직까지 비 알코올성 지방간염 치료제로 허가를 취득한 신약은 전무한 형편이다.

갈메드측은 임상시험 계획 승인신청서와 함께 ‘패스트 트랙’(Fast Track) 지정 신청서도 제출해 FDA가 지정 여부를 심사하고 있는 상태이다.

‘패스트 트랙’은 중증 또는 치명적인 증상이어서 아직까지 충족되지 못한 의료상의 니즈를 채워줄 것이라 기대되는 신약후보물질들의 개발과정 및 허가 심사절차가 빠르게 진행될 수 있도록 뒷받침하고자 FDA가 도입한 제도이다.

갈메드 파마슈티컬스社의 알렌 바하라프 회장은 “비 알코올성 지방간염을 비롯해 우리가 개발을 진행 중인 아람콜의 적응증들이 심혈관계 및 간 관련 유병률과 사망률을 높이는 주요한 원인으로 자리매김되어 왔다”며 “아직껏 허가를 취득한 관련신약이 부재한 현실에서 아람콜이 허가를 취득하면 공중보건 향상을 위해 크게 기여할 수 있을 것”이라고 단언했다.

아람콜은 콜린산과 아라킨산의 복합체로 합성 지방산/담즙산 결합제(FABACs) 계열에 속하는 첫 번째 약물이다. 

갈메드측은 비만 및 인슐린 저항성을 나타내는 비 알코올성 지방간염 환자 240여명을 충원한 가운데 올해 말경 아람콜의 다기관 무작위 분류 플라시보 대조 이중맹검법 방식 임상 2상 후기시험이 착수될 수 있도록 한다는 방침이다.

이를 통해 핵자기공명영상 진단으로 지방간 수치 감소효과를 입증하고 시험 전‧후의 생검으로 염증 완화효능을 입증하겠다는 것이 갈메드측의 복안이다.

갈메드측에 따르면 아람콜은 임상 2상 전기시험에서 피험자들에게 1일 300mg을 3개월 동안 매일 복용토록 한 결과 통계적으로 유의할 만한 수준의 지방간 수치 감소효과가 용량비례적으로 입증되었을 뿐 아니라 몇몇 대사계 지표인자들에도 긍정적인 변화가 유도된 것으로 분석됐다.