‘리스페달’ 후속藥 증상재발 소요시간 2배 지연

‘인베가 서스티나’ 적응증 추가 FDA 허가신청

얀센 파마슈티컬스社가 정신분열증 치료제 ‘인베가 서스티나’(팔미트산염 팔리페리돈)의 적응증 추가 신청서를 FDA에 제출했다고 14일 공표했다.

즉, 월 1회 복용용 이형성 장기지속형 정신분열증 치료제인 ‘인베가 서스티나’를 복용하면 증상이 재발하기까지 소요되는 시간이 다른 경구용 정신분열증 치료제들에 비해 2배 가깝게 지연된 것으로 나타났다는 내용이 제품라벨에 삽입될 수 있도록 허가해 줄 것을 요청했다는 것.

이를 위해 억류상태 등을 경험한 정신분열증 환자들을 대상으로 진행했던 첫 임상시험(PRIDE) 결과가 수록된 새로운 관련자료를 FDA에 제출했다고 얀센 파마슈티컬스측은 설명했다.

‘인베가 서스티나’는 지난 2009년 7월 최초의 월 1회 복용용 이형성 장기지속형 정신분열증 치료제로 FDA의 허가를 취득한 제품이다. 이 제품의 오리지널 드럭은 블록버스터 정신분열증 치료제로 군림한 ‘리스페달’(리스페리돈)의 후속제품으로 지난 2006년 12월 FDA의 승인을 얻은 ‘인베가’이다.

안센 파마슈티컬스측에 따르면 ‘PRIDE 시험’은 최근에 억류상태 전력이 있는 미국 내 성인 정신분열증 환자 444명을 대상으로 15개월 동안 진행되었던 것이다.

이 시험에서 ‘인베가 서스티나’를 복용한 그룹은 증상이 재발하기까지 소요된 기간이 평균 416일에 달했던 것으로 나타나 다른 경구용 정신분열증 치료제들을 복용한 그룹의 226일을 2배 가까이 상회했음이 눈에 띄었다. 증상이 재발하기까지 190일의 기간이 더 소요되었다는 의미.

여기서 언급된 “증상 재발”이란 정신과 병동 입원, 억류, 자살행위, 불충분한 약효로 인한 다른 치료제 추가투여 또는 약물치료 중단 및 안전성‧내약성 문제 발생 등을 포괄하는 개념으로 사용된 것이다.

얀센 파마슈티컬스社 미국 신경과학 의무(醫務) 부문의 미셸 크레이머 부사장은 “지속적인 치료법이 부족한 현실에서 환자들은 언제 어디서든 증상 재발에 직면할 수 있고, 이 경우 장애와 주거부정(homelessness), 억류 및 기타 심각한 결과로 이어질 수 있을 것”이라며 “이번에 자료가 제출된 ‘PRIDE 시험’ 결과를 보면 ‘인베가 서스티나’가 지속 치료제로 상당히 가치있는 역할을 할 수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다.

임상시험을 총괄했던 애리조나州 불헤드 시티 소재 모하브 정신의학클리닉의 모하메드 래마던 박사는 “정신분열증 환자들을 치료하는 의사들은 환자들이 자신을 일을 한층 원활히 수행하고, 가족이나 지인들과 유의미한 교류를 하면서 건강한 사람들도 인정할 수 있을 만큼 일상생활을 향유할 수 있기를 바라고 있다”고 강조했다.