월경주기 年 4회로 낮추는 피임제 EU 허가권고

테바 ‘시즈니크’ EU 시장 데뷔 예약으로 기대감 ↑

테바 파마슈티컬 인더스트리스社는 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 서방형 경구피임제 ‘시즈니크’(Seasonique)에 대해 허가권고 결론을 도출했다고 지난 4일 공표했다.

‘시즈니크’는 레보노제스트렐 0.15mg 및 에치닐 에스트라디올 0.03%mg 복합제를 84일 동안 매일 복용한 후 소용량 에치닐 에스트라디올(0.01mg)을 7일 동안 복용하면 연간 월경 회수를 4회로 감소시켜 주는 경구피임제이다.

CHMP는 ‘시즈니크’ 복용에 따른 효용성이 위험성을 훨씬 상회한다고 결론짓고 이번에 승인을 지지하는 결론을 도출한 것이다.

이에 따라 ‘시즈니크’는 올해 말까지 EU 각국에서 허가를 취득하고 발매되어 나올 수 있을 것이라는 기대감에 무게를 실을 수 있게 됐다.

특히 ‘시즈니크’는 지시된 내용을 준수해 복용할 경우 99% 이상의 피임효과를 발휘할 수 있을 것임이 그 동안 광범위하게 진행되었던 임상시험과 실제 사용을 통해 입증된 경구피임제이다.

‘시즈니크’의 유럽 내 허가취득을 위해 진행되었던 임상시험을 총괄한 이탈리아 파비아대학 의대의 로셀라 나피 부교수(산부인과)는 “가까운 장래에 ‘시즈니크’가 허가를 취득하면 의사들이 월경횟수를 줄여주면서 안전하고 효과적인 경구피임제를 여성들에게 처방할 수 있게 될 것”이라며 기대감을 표시했다.

그는 또 이제 경구피임제를 복용하기 시작하는 여성들은 월경횟수를 선택할 수 있게 될 것이라고 덧붙였다. 즉, 자신의 선택에 따라 월경횟수를 월 1회 또는 연 4회로 조절할 수 있게 되리라는 것이다.

이와 관련, 지금까지 진행된 연구결과에 따르면 의학적으로 월경횟수가 반드시 월 1회여야 할 필요는 없다는 사실이 입증되어 왔던 것이 현실이다. 또한 여성 10명 중 7명은 약물복용을 통해 월경횟수를 줄일 수 있기를 선호하는 것으로 나타난 바 있다.

미국과 브라질, 독일 등에서 진행되었던 한 조사결과를 보면 대다수의 여성 응답자들이 월경횟수를 연 4회로 줄일 수 있기를 선호하는 것으로 파악되었을 정도.

테바 파마슈티컬스社 여성건강 글로벌 마케팅 부문의 아인 사이벨리 이사는 “CHMP의 허가권고 결정 덕분에 ‘시즈니크’가 세계 각국에서 더 많은 여성들에게 공급될 수 있는 계기가 마련된 것을 환영해마지 않는다”며 “다수의 여성들은 월경주기의 간격을 넓힐 수 있다는 사실을 알지 못하고 있는 현실에서 ‘시즈니크’가 여성들에게 임신과 관련한 재량권 확대를 가능케 해 주면서 피임에 대한 확신을 높여줄 수 있을 것”이라고 말했다.

한편 ‘시즈니크’는 지난 2006년 5월 FDA의 허가를 취득한 이후 2년여만에 25%의 마켓셰어를 점유한 피임제이다. 가장 최근에는 지난 4월 14일 브라질에서 허가를 취득했으며, 호주와 슬로바키아, 폴란드 등에서도 가까운 시일 내에 발매가 예상되고 있는 상태이다.