FDA, 새로운 림프종 치료제 ‘벨레오닥’ 허가

전체 비 호지킨 림프종의 10~15% 점유 추정

FDA가 새로운 말초 T세포 림프종 치료제 ‘벨레오닥’(Beleodaq; 벨리노스타트)의 발매를 3일 승인했다.

그 동안 FDA는 ‘벨레오닥’을 희귀질환 치료제 및 신속심사 대상으로 지정해 관련절차를 발빠르게 진행해 왔었다. ‘벨레오닥’은 미국 네바다州 헨더슨에 소재한 제약기업 스펙트럼 파마슈티컬스社(Spectrum)가 허가를 신청했던 신약이다.

말초 T세포 림프종은 드물게 발생하지만 빠른 증식을 거듭하는 비 호지킨 림프종의 일종으로 알려져 있다.

미국 국립암연구소(NCI)는 올해 미국에서만 7만800여명이 비 호지킨 림프종을 진단받고, 약 1만8,990명 가량이 이로 인해 사망할 것이라 추정하고 있다. 말초 T세포 림프종은 북미지역의 경우 전체 비 호지킨 림프종의 10~15% 정도를 점유하는 것으로 추정되고 있다.

‘벨레오닥’은 면역세포의 일종인 T세포에서 암이 나타나도록 하는 데 관여하는 효소들의 활성을 차단하는 기전의 새로운 말초 T세포 림프종 치료제이다. 재발성 또는 불응성 말초 T세포 림프종 환자들을 위한 신약으로 이번에 FDA의 허가관문을 뛰어넘었다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 산하 혈액제‧항암제관리국의 리차드 파즈더 국장은 “지난 2009년 이래 3번째로 말초 T세포 림프종 치료제가 허가를 취득했다”며 “덕분에 중증의 치명적인 질환으로 인해 고통받아 왔던 환자들을 위한 치료대안 선택의 폭이 확대될 수 있을 것”이라고 말했다.

이와 관련, FDA는 지난 2009년 스펙트럼 파마슈티컬스社의 재발성 또는 불응성 말초 T세포 림프종 치료제 ‘폴로틴’(Folotyn; 프랄라트렉세이트)을 신속심사를 거쳐 승인한 바 있다. 뒤이어 2011년에는 세엘진 코퍼레이션社의 ‘아이스토닥스’(Istodax; 로미펩신)를 최소한 한가지 이상의 다른 약물들을 투여받았던 전력이 있는 말초 T세포 림프종 치료제로 허가했었다.

‘벨레오닥’의 안전성 및 유효성은 총 129명의 재발성 또는 불응성 말초 T세포 림프종 환자들을 대상으로 진행되었던 임상시험을 통해 면밀한 평가를 거쳤다. 이 시험에서 전체 피험자들은 증상이 진행되거나 부작용이 수용할 수 없는 수준에 도달할 때까지 ‘벨레오닥’을 투여받았다.

그 결과 피험자들의 25.8%에서 치료 후 암이 제거되었거나(완전반응) 위축된(부분반응) 것으로 파악됐다.

빈도높게 수반된 부작용들로는 구역, 피로감, 고열, 빈혈 및 구토 등이 눈에 띄었다.