‘스피리바’ 복합 COPD 치료제 EU서 허가신청

베링거 티오트로피움+올로다테롤 복합제에 기대감

베링거 인겔하임社는 새로운 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료용 복합제의 허가신청서가 유럽 31개국에 제출됐다고 2일 공표했다.

COPD 환자들을 위한 기관지 확장제 유지요법 용도로 ‘레스피맷 소프트 미스트 인헤일러’(Respimat Soft Mist Inhaler)를 사용해 1일 1회 복용하는 ‘스피리바’(티오트로피움) 및 올로다테롤(olodaterol) 복합제가 바로 그것.

‘스피리바’는 COPD 증상의 유지요법제 용도로 세계 각국에서 가장 빈도높게 사용되고 있는 약물로 알려져 있다.

올로다테롤은 전 세계 30여개국에서 ‘스트리베르디 레스피맷’(Striverdi Respimat)이라는 제품명으로 허가를 취득해 발매가 이루어지고 있는 COPD 유지요법제이다. 1일 1회 복용하는 속효성 장기지속형 베타2 촉진제(LABA)이다.

‘레스피맷 소프트 미스트 인헤일러’는 느린 속도로 작용하는 연무(軟霧)가 원활한 흡입을 가능케 하고, 덕분에 환자들의 복용을 간편하게 해 주는 혁신적인 흡입기이다.

베링거측은 총 8,000명 이상의 환자들을 대상으로 진행되었던 대규모 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 ‘스피리바’ 및 올로다테롤 복합제의 허가신청서를 제출한 것이다. 이 시험은 지금까지 COPD와 관련해 이루어진 것으로는 가장 큰 규모로 진행된 연구사례의 하나이다.

차후 베링거측은 적절한 절차를 거쳐 세계 각국에서 ‘스피리바’ 및 올로다테롤 복합제의 허가를 신청한다는 방침이다.

베링거 인겔하임社의 클라우스 두기 최고 의학책임자는 “지난 90년 이상의 기간 동안 호흡기계 치료제 분야를 공략해 왔던 데다 COPD 치료제 분야에서도 선도주자로 손꼽히는 우리가 혁신적인 치료대안을 의사와 환자들에게 제시할 수 있기 위한 노력을 지금도 소홀히 하지 않고 있다”고 강조했다.

그는 티오트로피움과 올로다테롤의 고정용량 복합제가 베링거 인겔하임의 호흡기계 치료제 포트폴리오에 또 한번의 괄목할 만한 진전을 가능케 할 뿐 아니라 허가를 취득할 경우 수 백만 환자들의 충족되지 못한 니즈에 부응하는 데도 크게 기여할 수 있으리라 확신한다고 덧붙였다.

실제로 ‘스피리바’ 및 올로다테롤 복합제는 6주 동안 진행된 시험에서 ‘스피리바’ 또는 올로다테롤을 단독복용했거나 플라시보를 복용한 대조群과 비교했을 때 복용 후 24시간 동안 COPD 환자들의 초당 노력성 호기량(FEV1)을 괄목할 만한 수준으로 개선시켜 준 것으로 파악됐다.

‘스피리바’ 및 올로다테롤 복합제는 안전성 측면에서 볼 때도 개별약물들을 단독복용했을 때와 비견할 만한 양상을 나타냈다.

한편 중등도에서 중증에 이르는 COPD 환자들을 대상으로 ‘스피리바’ 및 올로다테롤 복합제를 52주 동안 복용토록 했을 때 환자들의 폐 기능 및 삶의 질에 미친 영향을 평가한 시험의 경우 올해안으로 소상한 결과가 공개될 예정이다.