당뇨환자 ‘올메텍’ 복용 심혈관계 위험 상관성?

FDA, 안전성 검토결과 공개 “명확히 입증되지 못해”

“당뇨병 환자들이 항고혈압제 ‘베니카’(올메사르탄 메독소밀)을 복용할 경우 심혈관계 위험성이 증가할 수 있다는 상관관계 가능성은 명확히 입증되지 못했다.”

FDA가 24일 이 같은 요지의 ‘베니카’ 관련 안전성 검토작업 결과를 공개했다.

이에 따라 ‘베니카’ 복용과 관련한 권고 가이드라인은 현행대로 동일하게 유지될 것이라고 FDA는 설명했다. 아울러 이 같은 정보들이 제품라벨에 추가로 삽입되어야 할 것이라고 덧붙였다.

‘베니카’는 국내시장의 경우 ‘올메텍’이라는 제품명으로 발매되고 있는 안지오텐신 Ⅱ 수용체 차단제(ARBs) 계열의 스테디셀러 항고혈압제이다.

이날 FDA는 고혈압 조절에 실패할 경우 심장병이나 뇌졸중, 신부전 등의 심혈관계 이상과 기타 각종 건강상의 문제들이 유발될 수 있으므로 ‘베니카’를 비롯한 항고혈압제를 복용하는 일이 매우 중요하다고 강조했다.

또한 우선적으로 의료전문인들과 만나 상담을 갖지 않은 채 ‘베니카’를 비롯한 항고혈압제들의 복용을 중단해선 안될 것이라고 지적했다.

FDA는 ‘ROADMAP 시험’에서 도출된 결과에 주목하고 ‘베니카’의 안전성 검토작업에 착수했었다.

‘ROADMAP 시험’은 “The Randomized Olmesartan and Diabetes Microalbuminuria Prevention Study”의 약자. 이 시험은 2형 당뇨병 환자들이 ‘베니카’를 복용할 경우 신장손상을 지연시키는 효과를 기대할 수 있는지 평가하기 위해 진행되었던 임상시험 사례이다.

그런데 이 시험에서 ‘베니카’ 복용群의 심인성 사망률이 플라시보 대조群에 비해 높게 나타났을 뿐 아니라 치명적이지 않은 심근경색 발생률은 ‘베니카’ 복용群에서 낮게 나타나는 등 예상치 못했던 결과가 도출됐었다.

FDA는 이 같은 결론에 주목하고 의료보장(Medicare) 제도의 적용을 받는 고령층 환자들을 대상으로 진행되었던 대규모 연구사례 등을 포함한 관련 연구사례들을 면밀히 분석하고 위험성을 평가해 왔다.

지난 2010년 6월 및 2011년 4월 두차례에 걸쳐 ‘베니카’의 심혈관계 위험성과 관련한 평가작업이 진행 중임을 공표한 바도 있다.

이날 FDA가 심혈관계 위험성 증가 상관성이 명확하게 입증되지 못했다는 요지로 공개한 내용이 바로 그 같은 일련의 평가작업의 결과이다.

한마디로 현재로선 ‘베니카’ 복용 권고 가이드라인을 개정하거나, 당뇨병 환자들의 경우 ‘베니카’ 복용을 삼가도록 권고해야 한다는 데 지지를 표시할 수 없다고 이날 FDA의 정리했다.

한편 지난해 미국 내 소매약국에서는 올메사르탄을 포함한 처방전이 약 180만건 정도 외래환자들에게 발급되었을 것이라고 FDA는 추정했다.