입술확대ㆍ입가 주름개선 신제품으로 “입치료”

加 밸리언트 ‘레스틸렌 실크’ FDA 허가취득

커져라, 펴져라~

캐나다 최대 제약기업 밸리언트 파마슈티컬스 인터내셔널社(Valeant)는 자사의 입술개선 신제품이 미국 FDA로부터 허가를 취득했다고 16일 공표했다.

21세 이상의 성인들에게서 입술확대를 위한 점막하(粘膜下) 삽입용 및 입 주위 주름 보정용 피부 삽입용 “립 서비스” 신제품인 ‘레스틸렌 실크 인젝터블 젤 위드 0.3% 리도카인’(Restylane Silk Injectable Gel with 0.3% Lidocaine)이 바로 그것.

밸리언트 파마슈티컬스 인터내셔널社의 J. 마이클 피어슨 회장은 “지난 9일 ‘주블리아’(Jublia)가 FDA의 허가를 취득한 후 이처럼 빠른 시일 내에 ‘레스틸렌 실크’가 또 다시 승인을 얻어낸 것을 환영해마지 않는다”고 말했다.

‘주블리아’(에피나코나졸 10% 국수도포용 액제)는 손‧발톱 무좀에 사용하는 조갑진균증 치료제이다.

피어슨 회장은 또 ‘레스틸렌 실크’가 허가를 취득한 것이야말로 자사의 연구진이 투자할 만한 가치가 충분하다고 확신하는 분야에 집중해 성공적이고 성과 지향적인 R&D 모델을 밸리언트가 보유하고 있다는 사실을 다시 한번 입증한 것이라고 강조했다.

‘레스틸렌 실크’는 히알루론산 등으로 구성된 투명한 주사용 젤 타입 제품이다. 비 동물 유래제품이어서 동물성 단백질을 함유하고 있지 않고, 따라서 사전 알러지 검사가 필요하지 않다는 장점이 눈에 띈다.

0.3% 리도카인의 경우 주사할 때 수반될 수 있는 불편함을 감소시키기 위해 제품에 들어간 것이다.

임상시험에서 ‘레스틸렌 실크’는 입술이 더 크게 보이도록 확대해 주면서(lip augmentation) 입술의 도톰함을 향상시키고(lip fullness) 입 주위의 주름을 개선하는 효과까지 발휘한 것으로 입증됐다.

이 시험은 짙은색 피부에서부터 흰 피부에 이르기까지 대부분 여성들로 구성된 221명의 피험자들을 대상으로 진행되었던 것이다. 피험자 충원과정에서 너무 짙은색 피부의 소유자들은 배제됐다.

밸리언트측에 따르면 ‘레스틸렌 실크’를 투여받은 피험자들 가운데 98%에서 주사 후 14일이 경과했을 때 입술의 도톰함이 향상된 것으로 나타났으며, 76%가 주사 뒤 6개월이 지난 시점에서도 그 같은 입술개선 효과가 지속되었다는 데 동의한 것으로 파악됐다.

부작용은 대부분 경미한 수준에 그쳤는데, 입술부종과 타박상, 입술통증 등이 가장 빈도높게 나타났다. 그나마 재차 투여했을 때는 부작용 수반률이 크게 감소한 것으로 조사됐다.

다만 ‘레스틸렌 실크’는 아나필락시스 발생전력자나 다발성 중증 알러지 환자 등 심한 알러지 증상이 있는 환자들의 경우 투여금기 대상이다. 여기에는 그람양성균 단백질 알러지 발생 전력환자, 출혈장애 환자, 입술확대를 위해 피부 또는 점막하 이외의 부위에 삽입시술을 받았던 전력자 등도 포함된다.

리도카인과 같은 아미드 계열의 국소마취제에 과민성을 나타낸 전력이 있는 환자들 또한 ‘레스틸렌 실크’의 투여를 삼가야 한다.