비버스 vs. 악타비스 비만 치료제 특허분쟁

‘큐넥사’ 제네릭 허가신청하자 소송제기로 맞대응

비만 신약 ‘큐넥사’(Qnexa; 펜터민+토피라메이트 서방제)와 관련한 특허분쟁이 미국에서 점화되어 관심이 커지게 하고 있다.

미국 캘리포니아州 마운틴 뷰에 소재한 제약기업 비버스社(Vivus)는 뉴저지州 지방법원에 악타비스社(Actavis)를 상대로 특허침해 소송을 제기했다고 지난 12일 공표했다.

‘큐넥사’는 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 제약기업 오렉시젠 테라퓨틱스社(Orexigen Therapeutics)의 ‘콘트라브’(부프로피온 서방제+날트렉손 서방제), 같은 州 샌디에이고에 소재한 제약기업 아레나 파마슈티컬스社(Arena)의 '벨비크‘(Belviq; 로카세린)와 함께 비만 치료제 시장의 판도를 바꿔놓을 기대주로 주목받고 있는 제품이다.

이번 소송은 악타비스측이 ‘큐넥사’ 제네릭 제형에 대한 약식 허가신청서(ANDA)를 FDA에 제출함에 따라 촉발된 것이다.

악타비스측은 이에 앞서 특허만료시점이 지나지 않은 ‘큐시미아’ 캡슐제 CIV의 제네릭 제형을 자사가 발매할 수 있도록 해달라며 FDA에 약식 허가신청서를 제출했었다.

비버스측에 따르면 악타비스의 허가신청은 FDA의 허가를 취득한 제품들의 약효동등성을 평가한 목록집인 ‘오렌지 북’에 등재되어 있는 ▲미국 특허번호 7,056,890 ▲7,553,818 ▲7,659,256 ▲7,674,776 ▲8,580,298 ▲8,580,299 등을 침해한 것이라는 설명이다.

해치-왁스먼法에 의거해 ‘특허법 4조’(Paragraph Ⅳ)에 따른 고지일로부터 45일 이내에 비버스가 특허침해 소송을 제기함에 따라 악타비스측의 약식 허가신청에 대한 FDA의 승인결정은 비버스가 허가신청 사실을 통보받은 후 30개월 또는 법원이 특허가 타당하지도 강제할 수도, 특허침해 사실도 없음을 판결하기 전까지 유보되게 됐다.