샤이어 ADHD 치료제 미취학兒 적응증 추가?

FDA 의뢰 수용 ‘바이반스’ 4~5세 대상 임상 착수키로

최근 한국법인 출범을 위한 준비작업에 가속페달을 밟고 있는 영국의 “넘버 3” 제약기업 샤이어社가 4~5세 미취학 아동 ADHD 환자들을 대상으로 자사의 ‘바이반스’(Vyvanse; 리스덱스암페타민 디메실레이트)가 나타낼 효과를 평가하기 위한 임상시험에 착수할 것이라고 12일 공표했다.

공문을 발송해 임상시험 착수 의향을 의뢰한 FDA에 동의한다는 뜻을 전달했다는 것.

‘바이반스’는 지난 2007년 2월 6~12세 소아들이 복용하는 ADHD 치료제로 처음 FDA의 허가를 취득한 데 이어 이듬해 4월 성인 적응증 추가를 승인받았고, 2010년 11월 13~17세 청소년 적응증 추가 관문까지 통과했던 블록버스터 드럭이자 샤이어社의 간판제품 가운데 하나이다.

샤이어社의 R&D 업무를 총괄하고 있는 필립 비커스 박사는 “ADHD 환자들에게 치료대안들에 관한 정보를 학술적으로 뒷받침하기 위해 그 동안 우리는 지속적인 노력을 기울여 왔다”며 “효능 및 안전성 자료가 추가로 확보되면 의사와 부모들이 미취학 연령대 ADHD 환자들의 치료법을 결정할 때 큰 도움을 줄 수 있게 될 것”이라고 말했다.

이와 관련, 미취학 연령대 ADHD 환자들을 대상으로 치료약물의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 진행되었던 연구사례는 아직까지 불충분할 뿐 아니라 거의 찾아보기 어려웠던 것이 현실이다.

샤이어측은 이에 따라 미취학 연령대 아동환자들을 대상으로 ‘바이반스’의 임상시험 3건을 진행하기 위한 프로토콜 성안을 현재 진행 중이다.

여기에는 최적의 용량도출과 함께 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 체내약물동태 시험과 효능‧안전성 평가시험, 장기 안전성 평가를 위한 공개(open-label) 시험이 포함되어 있다.

임상시험이 진행되는 기간 동안에는 자료모니터링위원회가 환자 안전성을 면밀히 모니터링하게 된다.

샤이어측은 미취학 아동 ADHD 환자들을 대상으로 한 첫 번째 임상시험이 내년 상반기 중으로 착수될 수 있을 것이라 전망했다.

시험과정에서 샤이어측이 FDA의 주문한 요건을 충족할 경우에는 ‘소아의약품法’(the Best Pharmaceuticals for Children Act)에 따라 6개월의 독점발매기간 연장을 비롯한 혜택을 보장받게 된다. ‘바이반스’의 특허만료시점은 오는 2023년이다.

한편 ‘바이반스’는 현재 미국, 캐나다, 호주, 멕시코, 브라질 및 유럽 일부국가에서 발매가 이루어지고 있다. 이 중 미국시장에서는 지금까지 6세 이상의 소아환자들에 한해 사용이 허가되어 왔다.