‘아일리아’ 4번째 적응증 추가 EU 허가신청

분지망막정맥폐쇄로 인한 황반부종 치료 용도

황반변성 치료제 ‘아일리아’(Eylea; 애플리버셉트)의 4번째 적응증 플러스를 위한 허가신청이 유럽에서 이루어졌다.

분지망막정맥폐쇄(BRVO)로 인한 황반부종을 치료하는 용도로도 ‘아일리아’를 투여할 수 있도록 승인해 달라는 요지의 허가신청서가 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출된 것.

바이엘 그룹 헬스케어 사업부는 미국 뉴욕州 태리타운에 소재한 제약기업 레게네론 파마슈티컬스社(Regeneron)와 함께 11일 이 같은 사실을 공표했다.

분지망막정맥(BRV)은 중심망막정맥(CRV)과 함께 망막의 혈관을 구성하고 있다.

바이엘과 레게네론 파마슈티컬스는 ‘아일리아’ 2mg을 24주 동안 월 1회 투여한 그룹의 경우 최대교정시력(BCVA)이 시력검사표상에서 최소한 15글자를 판독할 수 있을 정도로 개선된 비율이 53%에 달해 기존의 표준요법인 레이저 시술 그룹에서 나타난 27%를 훨씬 상회한 것으로 나타난 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 적응증 추가를 신청한 것이다.

이 시험에서는 또 24주가 경과했을 때 ‘아일리아’ 2mg 월 1회 투여群의 판독가능 글자 수 개선値가 평균 17.0字에 달해 레이저 시술 그룹의 6.9字에 비해 확연한 비교우위를 보였음이 눈에 띄었다.

‘아일리아’는 아울러 이번 임상시험에서 전반적으로 우수한 내약성을 보였다. 시험이 24주 진행되는 동안 가장 빈도높게 수반된 부작용이 결막출혈과 안구통증이었던 것으로 나타난 가운데 중증 부작용의 경우 ‘아일리아’ 투여群에서 9.9%로 집계되어 레이저 시술群의 9,8%와 비교했을 때 앞‧뒷집 수준의 차이를 보이는 데 그쳤을 정도.

한편 ‘아일리아’는 지난 2011년 11월 신생혈관 (습식) 노화 관련 황반변성 치료제로 FDA의 허가를 취득한 데 이어 이듬해 9월 중심망막정맥폐쇄(CRVO)에 따른 황반부종 치료제로 적응증 추가를 승인받은 바 있다.

유럽을 비롯한 세계 각국에서도 동일한 내용으로 허가를 취득했었다.

그 후 ‘아일리아’는 FDA에 분지망막정맥폐쇄(BRVO)에 따른 황반부종 치료제로 허가가 신청되었고, 당뇨병성 황반부종 치료제 적응증의 경우에는 미국과 유럽에서 모두 허가신청서가 제출된 상태이다.

‘아일리아’와 관련한 파트너 업체인 레게네론 파마슈티컬스社는 미국시장에서 독점적 권한을 보장받고 있다.