加 밸리언트 새 조갑진균증 치료제 FDA 허가

최초 국소도포용 트리아졸系 항진균제..3/4분기 데뷔

캐나다 제약기업 밸리언트 파마슈티컬스 인터내셔널社(Valeant)는 자사의 새로운 조갑진균증 치료제 ‘주블리아’(Jublia; 에피나코나졸 10% 국소도포용 액제)가 FDA로부터 허가를 취득했음을 통보받았다고 9일 공표했다.

이에 따라 ‘주블리아’는 최초의 국소도포용 트리아졸 계열 조갑진균증 치료제로 자리매김할 수 있게 됐다. 또한 ‘주블리아’는 최초의 원위 및 측위부 조갑하 조갑진균증(DLSO) 치료용 국소도포용 트리아졸系 항진균제로 발매에 들어갈 수 있을 전망이다.

‘주블리아’의 약효성분인 에피나코나졸은 일본 카켄 파마슈티컬社(科硏製藥)가 완제품 형태로 미국시장 발매용을 밸리언트측에 공급키로 합의한 바 있다.

조갑진균증은 아직까지 치료제 선택의 폭과 효능이 제한적이어서 상당수 환자들이 증상을 치료하지 않은 채 방치하고 있는 것으로 알려져 있는 증상이다. 현재 미국 내 환자 수가 3,500만명에 달할 것으로 추정되고 있지만, 이 중 85% 가량이 증상을 치료하지 않은 채 방치하고 있는 것으로 알려져 있을 정도다.

J. 마이클 피어슨 회장은 “지난 2008년 다우 파마슈티컬 사이언시스社(Dow)를 인수할 당시 임상시험 승인을 신청하기 위한 사전상담회의(pre-IND)가 진행 중인 단계였던 ‘주블리아’를 확보했었다”고 회고한 뒤 “3/4분기 중으로 미국 및 캐나다 시장에서 발매가 착수될 수 있도록 발빠르게 준비작업을 진행해 나갈 것”이라고 말했다.

그는 또 ‘주블리아’가 미국시장에서만 연간 최대 3억~8억 달러 안팎의 매출실적을 기록할 수 있을 것으로 기대한다며 각국의 약무당국들과도 허가취득을 위해 긴밀한 협력을 진행할 것이라고 덧붙였다.

‘주블리아’는 밸리언트측이 다우 파마슈티컬 사이언시스社를 인수할 당시 확보한 후 허가를 취득한 4번째 제품으로 이름을 올리게 됐다. 이에 앞서 클린다마이신 1% 및 벤조일 퍼록사이드 5% 복합 젤과 ‘아칸야’(Acanya; 클린다마이신+벤조일 퍼록사이드), ‘레틴-A 마이크로’(트레티노인 젤 마이크로스피어 0.08%) 등이 승인받은 바 있다.

밸리언트측은 이밖에도 여드름 치료제 ‘오넥스톤’(Onexton)의 허가신청서를 제출해 오는 11월 30일까지 허가 여부에 관한 최종결론이 도출될 수 있을 것이라 예상되고 있는 상태이다.

미국 족부의학협회(APMA)의 글렌 B. 개스트워스 회장은 “영구적인 손‧발톱 손상과 활동제한을 수반할 수 있는 조갑진균증을 치료하는 새로운 약물이 허가를 취득한 것에 환영의 뜻을 표하고자 한다”며 “덕분에 조갑진균증 환자들이 족부의학 전문의들이나 기타 의료전문인 등과 치료를 위한 상담에 적극 나설 수 있도록 유도하는 효과가 적지않을 것”이라고 예측했다.

 ‘주블리아’는 용기(容器)에 내장된 브러시 애플리케이터를 사용해 매일 손‧발톱 부위에 도포해야 하는 제품이다. 약물상호작용 가능성이나 급성 간부전 등의 부작용 위험성은 걱정하지 않아도 된다.

임상시험에서 입증된 ‘주블리아’의 효과는 지난해 ‘미국 피부의학誌’를 통해 게재되어 관심을 끌어모은 바 있다.

캐나다를 포함해 총 1,655명의 다국가 환자들을 대상으로 52주 동안 진행되었던 2건의 임상시험에서 ‘주블리아’를 도포한 그룹은 각각 17.8% 및 15.2%가 완치에 이른 것으로 나타나 대조群의 3.3% 및 5.5%에 비해 뚜렷한 비교우위를 보인 것으로 파악됐다.