베링거 ‘프라닥사’ DVTㆍPE 적응증 EU 승인

치료ㆍ재발 예방효과에 복용 편의성까지..어필 기대

베링거 인겔하임社는 자사의 항응고제 ‘프라닥사’(다비가트란 에텍실레이트)가 EU 집행위원회로부터 심부정맥 혈전증(DVT) 및 폐 색전증(PE) 치료‧재발 예방 적응증 추가를 승인받았다고 6일 공표했다.

이에 앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 4월 25일 심부정맥 혈전증 및 폐 색전증 치료‧재발 예방 적응증 추가案에 대해 지지하는 결론을 도출한 바 있다.

또한 FDA의 경우에는 같은 달 7일 동일한 내용의 적응증 추가案을 승인했었다.

이와 관련, 심부정맥 혈전증 및 폐 색전증은 매우 위험한 상황으로 악화될 수 있는 증상들로 지적되어 왔던 형편이다. 폐 색전증의 경우 환자 3명당 1명에 육박하는 비율로 증상이 나타난 후 3개월 이내에 사망하고 있을 뿐 아니라 10명당 4명 정도는 첫 발병 후 10년 이내에 혈전증 재발로 인해 고통받고 있는 것으로 추정될 정도.

베링거 인겔하임社의 클라우스 두기 최고 의학책임자(CMO)는 “EU 집행위가 ‘프라닥사’의 심부정맥 혈전증 및 폐 색전증 적응증을 승인한 것을 환영해마지 않는다”고 말했다.

EU 집행위의 이번 결정은 총 10,000명에 가까운 심부정맥 혈전증 및 폐 색전증 환자들 뿐 아니라 기타 다양한 적응증을 대상으로 40,000명 이상의 환자들을 충원한 가운데 진행했던 대규모 임상시험 프로그램을 통해 도출된 ‘프라닥사’의 효능 및 안전성이 재확인되었음을 의미하는 것이라고 풀이하기도 했다.

두기 의햑책임자는 또 심부정맥 혈전증으로 인해 발병하는 폐 색전증이 여전히 예방 가능했을 원내사망 사례들에 으뜸가는 원인으로 지목되고 있음을 상기할 때 새로운 치료대안이 확보된 것은 환자들을 위해 무엇보다 중요한 일이라고 평가했다.

CHMP는 ‘프라닥사’가 심부정맥 혈전증 및 폐 색전증 재발을 치료하고 예방하는 데 나타낸 효과를 와파린 복용群과 비교평가하면서 진행되었던 3건의 임상 3상 시험결과, 그리고 ‘프라닥사’를 복용한 환자들의 혈전증 재발률이 플라시보 대조群에 비해 92%나 감소한 것으로 집계된 4번째 임상 3상 시험결과 등을 근거로 적응증 추가를 권고한 바 있다.

이들 시험에서 ‘프라닥사’ 복용群은 안전성 측면에서 보더라도 출혈 발생률이 와파린 대조群에 비해 훨씬 낮게 나타나 주목됐었다.

덕분에 ‘프라닥사’는 심부정맥 혈전증 및 폐 색전증 환자들을 대상으로 새로운 경구용 항응고제의 효능을 평가하기 위해 진행되었던 임상시험 프로그램들 가운데 최장기간 동안 이루어진 연구사례로 자리매김할 수 있게 됐다.

독일 요하네스 구텐베르크대학 혈전증‧지혈연구소의 즈타브로스 콘스탄티니데스 박사는 “이번의 적응증 추가야말로 심부정맥 혈전증 및 폐 색전증 환자들과 이들을 치료하는 의사들에게 획기적인 진전이 이루어졌음을 의미하는 것”이라고 말했다.

그는 또 임상시험에서 ‘프라닥사’가 와파린보다 우수한 안전성이 입증된 데다 동등한 수준의 치료 및 예방효과를 나타냈고, 복용의 편의성과 용량조절의 간편함까지 기대할 수 있는 만큼 환자와 의사들에게 이번 적응증 추가가 크게 어필할 수 있을 것이라고 덧붙였다.

실제로 ‘프라닥사’는 정기적인 용량조절 모니터링을 필요로 하지 않을 뿐 아니라 치료기간 동안 의무적인 용량변화의 필요성도 없어 간편함이 두드러져 보인다는 것이 베링거측의 설명이다.

이에 따라 저분자량 헤파린 등의 주사제형 항응고제들로 처음 치료를 시작했던 심부정맥 혈전증 및 폐 색전증 환자들은 ‘프라닥사’ 고정용량을 복용하는 것으로 순쉽게 치료에 착수할 수 있게 될 전망이다.