J&J 자가면역질환 치료제 ‘실반트’ EU 허가

다중심성 캐슬먼병 표준치료제로 자리매김 기대

존슨&존슨社의 계열사인 얀센-시락 인터내셔널 NV社는 EU 집행위원회가 새로운 캐슬먼병 치료제 ‘실반트’(Sylvant; 실툭시맙)의 발매를 승인했다고 4일 공표했다.

이에 따라 ‘실반트’는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 음성 및 헤르페스 8형 바이러스(HHV-8) 음성을 나타내는 성인 다중심성 캐슬먼병 환자들을 위한 신약으로 발매가 가능케 됐다.

‘실반트’는 체내에서 인터루킨-6라 불리는 항원에 선택적으로 결합하는 모노클로날 항체의 일종이다. 3주마다 1회 정맥 내 투여하는 약물인 ‘실반트’는 또 EU에서 다중심성 캐슬먼병 치료제로 허가를 취득한 최초의 제품이기도 하다.

다중심성 캐슬먼병은 림프구가 과다증식함에 따라 림프절 비대로 귀결되어 높은 사망률을 나타내는 희귀 혈액장애 질환으로 알려져 있다. 간과 비장을 비롯한 각종 장기의 림프조직에도 영향을 미쳐 비대화를 유도할 수 있다는 것이 전문가들의 설명이다.

각종 감염증, 다발체계성 장기부전, 악성 림프종을 비롯한 각종 종양 등이 다중심성 캐슬먼병 환자들에게서 사망으로 이어지는 빈도높은 원인으로 작용하고 있는 형편이다.

더욱이 다중심성 캐슬먼병은 외과수술을 통해 림프절 부위를 절제할 수 있는 단일중심성 캐슬먼병에 비해 치료가 한층 어려운 것으로 지적되어 왔다.

EU 집행위원회는 다중심성 캐슬먼병을 희귀질환으로 분류하고 있다. 다시 말해 발생빈도가 인구 10,000명당 5명 이하로 나타나고 있다는 의미이다.

이탈리아 볼로냐대학 의대의 피에르 루이지 진자니 부교수(혈액학)는 “이번에 허가를 취득한 ‘실반트’가 치료대안을 시급히 필요로 해 왔던 환자들에게 공급되면서 다중심성 캐슬먼병을 관리하는 데 획기적인 차도를 이끌어 낼 수 있을 것이라 기대한다”고 말했다.

무엇보다 ‘실반트’는 다중심성 캐슬먼병 환자들을 위한 새로운 표준요법제로 자리매김할 수 있을 것이라고 진자니 교수는 전망했다.

이와 관련, 다중심성 캐슬먼병은 아직까지 발병원인이 정확하게 규명되지 못한 가운데 인터루킨-6의 과다생성이 핵심적으로 작용하는 것이라 사료되고 있다.

‘실반트’는 T-세포, B-세포, 단핵백혈구, 섬유모세포 및 내피세포 등 다양한 세포들에 의해 생성되는 다기능 사이토킨의 일종인 인터루킨-6와 결합해 작용하는 약물이다.

존슨&존슨社의 제인 그리피스 유럽‧중동 및 아프리카 지역 회장은 “유럽에서 다중심성 캐슬먼병 치료제를 처음으로 승인받은 제약기업으로서 우리는 이처럼 희귀하고 도전적인 질환으로 인해 고통받아 왔던 환자들에게 효과적인 치료대안을 제공할 수 있게 된 것에 자부심을 느낀다”고 말했다.

한편 EU 집행위원회는 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 지난 3월 20일 허가권고 결론을 도출한 것에 근거를 두고 이번에 발매를 최종승인한 것이라 풀이되고 있다.

FDA의 경우 그 직후인 지난 4월 23일 ‘실반트’의 발매를 허가한 바 있다.

‘실반트’는 아울러 미국 및 EU에서 모두 희귀질환 치료제로 지정받은 점이 눈에 띈다.