생체시계 교란 수면장애 치료제 EU 심사착수

반다 파마슈티컬스 ‘헤트리오즈’ 허가신청 접수돼

24시간 생체주기 교란에 따른 수면장애 증상을 개선하는 약물의 허가심사 절차가 유럽에서 착수됐다.

미국 워싱턴 D.C.에 소재한 제약기업 반다 파마슈티컬스社(Vanda)는 24시간 생체주기 교란으로 인한 수면-기상 장애 치료제 ‘헤트리오즈’(Hetlioz; 타시멜테온)의 허가신청서가 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 접수됐다고 3일 공표했다.

시력상실이나 시차(時差), 심야교차근무 등으로 인한 24시간 생체주기 교란에 원인이 있는 수면장애 증상을 개선해 주는 약물인 ‘헤트리오즈’는 이에 앞서 지난 1월 말 FDA로부터 허가를 취득한 바 있다.

특히 24시간 수면-기상 장애 증상을 치료하는 약물이 FDA의 허가를 취득한 것은 ‘헤트리오즈’가 처음이었다.

반다 파마슈티컬스社의 미하일 H. 폴리메로풀로스 회장은 “EMA에 의해 ‘헤트리오즈’의 허가신청서가 접수된 것은 유럽연합(EU) 각 회원국 내에서 24시간 생체주기 교란으로 인한 수면장애 증상으로 고통받고 있는 환자들에게 하나의 치료대안을 제시할 수 있기 위해 중요한 교두보가 구축된 것”이라며 기대감을 표시했다.

이와 관련, ‘헤트리오즈’는 EU 집행위원회로부터 광 감수성 부재에 따른 24시간 생체주기 교란에 원인이 있는 실명자들의 수면-기상 장애 치료제 용도의 희귀의약품으로 지정된 상태이다.

‘헤트리오즈’는 체내의 송과선(松科腺)에서 생성되는 호르몬의 일종인 멜라토닌에 작용해 24시간 생체시계를 조절하는 메커니즘을 나타내는 멜라토닌 수용체 촉진제의 일종이다.

다만 ‘헤트리오즈’는 졸림을 유발할 수 있으므로 이 약물을 복용한 환자들은 잠자리에 들기 위한 준비 등으로 활동의 폭을 제한해야 한다. ‘헤트리오즈’를 복용한 후에는 주의력 집중을 필요로 하는 활동들을 수행하는 역량이 저하될 수 있기 때문이다.

한편 EU 회원국가들에서 현재 24시간 생체주기 교란으로 인한 수면-기상 장애 증상을 나타내는 환자 수는 총 13만여명에 달하고 있는 형편이다. 또한 24시간 생체주기 교란으로 인한 수면-기상 장애 증상으로 고통받고 있는 환자들의 대부분은 완전한 시력상실에 원인이 있는 것으로 추정되고 있다.