EU, 바이엘 ‘넥사바’ 갑상선암 적응증 플러스

방사성 요오드 불응성 환자들 위한 새 치료대안

바이엘 그룹 헬스케어 사업부는 EU 집행위원회가 항암제 ‘넥사바’(소라페닙)의 갑상선암 적응증 추가를 승인했다고 지난달 30일 공표했다.

이날 암젠社의 자회사인 오닉스 파마슈티컬스社(Onyx)와 공동으로 내놓은 발표문에서 바이엘 그룹 헬스케어 사업부는 경구용 멀티-키나제 저해제의 일종인 ‘넥사바’를 방사성 요오드 요법에 반응을 나타내지 않는 국소진행성 또는 전이성 분화 갑상선암 치료제로도 사용할 수 있도록 허가했다고 밝혔다.

‘넥사바’는 이에 앞서 지난해 11월 EU 집행위원회로부터 여포성(濾胞性) 및 유두상 갑상선암 치료를 위한 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 뒤이어 지난해 4월 말에는 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 갑상선암 적응증 추가案에 대해 허가권고 의견을 도출했었다.

FDA의 경우 지난해 11월 말기(전이성) 분화 갑상선암 적응증 추가를 승인한 바 있다.

바이엘 그룹 헬스케어 사업부 이사회의 외르크 묄러 이사는 “분화 갑상선암이 드물게 발생하지만 중증종양의 일종임에도 불구, 환자들은 지난 40여년 동안 새로운 치료대안을 제시받지 못했던 형편”이라며 이번에 적응증 추가가 승인된 의의를 강조했다.

그는 또 분화 갑상선암 적응증이 허가됨에 따라 ‘넥사바’가 유럽에서 3번째 적응증을 추가할 수 있게 됐다며 보다 많은 환자들의 니즈에 부응할 수 있게 된 것을 환영해마지 않았다.

EU 집행위는 총 417명의 국소진행형 또는 전이성 방사성 요오드 불응형 분화 갑상선암 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인한 것이라 풀이되고 있다.

이 시험에서 ‘넥사바’ 복용群은 무진행 생존기간이 플라시보 대조群에 비해 괄목할 만한 수준으로 연장되었음이 입증됐다. 증상이 악화하거나 사망에 이른 환자들의 비율이 플라시보 대조群에 비해 41%나 낮게 나타났을 정도.

무진행 생존기간 또한 ‘넥사바’ 복용群은 평균 10.8개월에 달해 플라시보 대조群의 5.8개월을 훨씬 상회했다.

또한 대부분의 환자들에게서 안전성과 내약성이 당초 기대에 부응했으며, 빈도높게 수반된 부작용의 경우 수‧족 피부반응, 설사, 탈모, 체중감소, 피로감, 고혈압 및 발진 정도가 눈에 띄었다.

임상시험은 항암화학요법제나 티로신 키나제 저해제, 혈관 내피세포 성장인자(VEGF) 또는 VEGF 수용체를 표적으로 작용하는 모노클로날 항체 등을 투여받은 전력이 없는 환자들을 피험자로 충원한 가운데 진행됐다.

피험자들은 무작위 분류를 거쳐 ‘넥사바’ 400mg 또는 플라시보를 1일 2회 복용했다.

이와 함께 전체 피험자들의 96%는 전이성 분화 갑상선암 환자들이었다.

한편 갑상선암은 내분비 종양 가운데 3번째로 빈도높게 발생하고 있는 암이다. 매년 세계 각국에서 총 29만8,000명 이상의 새로운 갑상선암 환자들이 발생하고, 줄잡아 40,000명 가량이 이로 인해 사망하는 것으로 추정되고 있다.