베링거, ‘프라닥사’ 소송 타결로 불확실성 “뚫어”

장기간 소모적인 법적분쟁 피하고자 단안 내려

독일 베링거 인겔하임社는 자사의 항응고제 ‘프라닥사’(다비가트란 에텍실레이트)와 관련해 미국 내에서 제기된 총 4,000여건의 소송사례들과 관련해 포괄적인 타결을 위한 합의점에 도달했다고 28일 공표했다.

덕분에 베링거 인겔하임은 장기간에 걸쳐 진행될 소모적인 소송으로 인한 산만함과 불확실성을 배제하면서 오로지 환자의 삶의 질 개선이라는 본연의 소임에만 전력투구할 수 있게 됐다고 설명했다.

소송 타결을 위해 지불될 합의금은 총 6억5,000만 달러(약 4억7,000만 유로)에 달할 것이라고 밝혔다.

베링거 인겔하임社의 안드레아스 뉴만 법무담당 부회장은 “시간 뿐 아니라 ‘프라닥사’의 효능 및 안전성은 다수의 임상시험 뿐 아니라 실제로 이 약물을 복용한 환자들로부터 도출된 자료를 분석한 결과를 통해서도 확립된 것”이라고 강조했다.

따라서 이번에 소송을 타결지은 것은 ‘프라닥사’와 관련한 팩트 또는 환자치료에서 이 약물이 갖는 중요성에 변화가 수반되었음을 의미하는 것이 아니라고 뉴만 부회장은 지적했다.

‘프라닥사’가 처음 발매된 이래 베링거 인겔하임은 의료전문인들과 환자들에게 이 제품의 효능과 안전성에 대해 적절한 조언을 제공해 왔고, 미국과 유럽 및 각국의 약무당국과 긴밀한 협력을 진행하면서 필요로 하는 정보를 제공하는 데 최선의 노력을 기울여 왔다는 것.

오히려 베링거 인겔하임은 ‘프라닥사’와 같은 중요한 약물들을 개발하고 환자들에게 공급하고 있는 재직자들을 자랑스럽게 생각하고 있다고 언급했다.

실제로 ‘프라닥사’는 비 판막성 심방세동 환자들에게서 뇌졸중 및 전신성 색전증 위험성을 감소시켜 주는 약물로는 50여년만에 허가를 취득한 첫 경구용 항응고제이다.

뉴만 부회장은 “소송의 추이에 대해 우리가 확고한 믿음을 갖고 있음에도 불구하고 빠른 시일 내에 타결짓기로 한 것은 법적분쟁의 장기화로 인한 불확실성을 제거하는 데 목적을 둔 조치”라며 이번 소송타결의 성격을 규정지었다.

그는 또 미국의 소송제도를 보면 변호사가 광고를 통해 의뢰인을 모집하는 등 어떤 측면에서는 하나의 비즈니스로 자리매김되어 있는 데다 배심원단 또한 비 전문가들로 구성되어 대단히 어렵고 과학적으로 심도깊은 사안들에 대해 평결을 내리고 있다고 꼬집었다.

이 때문에 엄청난 숫자의 개별소송에서 어떤 판결결과가 도출될 것인지 예단하기도 어렵다는 것.

바로 그 같은 사유들로 인해 우리는 소송을 타결짓기로 매우 어려운 결정을 내린 것이라고 뉴만 부회장은 덧붙였다.

이날 베링거 인겔하임측은 전체는 아니더라도 대부분의 원고(原告)들이 타결조건을 받아들일 것으로 예상했다. 다만 타결조건을 수용하지 않는 원고들에 대해서는 회사의 입장을 적극 변호해 나갈 것임을 분명히 했다.

한편 FDA는 비 판막성 심방세동 환자들이 ‘프라닥사’ 150mg을 복약지도를 준수해 1일 2회 복용할 경우 뇌졸중 및 전신성 색전증 위험성을 낮추는 데 괄목할 만한 효과를 기대할 수 있을 것임을 공표한 바 있다.

또한 지난 13일에도 FDA는 복약지도를 준수해 ‘프라닥사’를 복용할 경우 유의할 만한 효과를 기대할 수 있을 것임을 재확인했었다. 65세 이상의 ‘의료보장’(Medicare) 적용환자 13만4,000여명을 대상으로 진행되었던 시험에서 도출된 결과를 근거로 이 같은 입장을 제시했던 것.

하지만 ‘프라닥사’는 와파린에 비해 혈전 관련 뇌졸중, 뇌출혈 및 사망률이 낮게 나타났지만, 동시에 주요 위장관계 출혈 발생률이 상대적으로 높게 나타난 것으로 파악됐다.

이밖에도 ‘프라닥사’는 심근경색 또는 급성 관상동맥 증후군이 발생할 위험성을 소폭이나마 높일 수 있다는 요지의 연구결과도 공개된 바 있다.