릴리ㆍ베링거 공동개발 항당뇨제 EU 허가취득

‘트라젠타’ ‘젠타듀에토’ 이은 3번째 제품 장착

베링거 인겔하임社와 일라이 릴리社는 양사가 공동개발한 새로운 항당뇨제 ‘자디안스’(Jardiance; 엠파글리플로진)가 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다고 23일 공표했다.

성인 2형 당뇨병 환자들에게서 혈당 수치를 개선하는 용도의 나트륨-포도당 공동수송체-2(SGLT2) 저해제 계열 항당뇨제로 마침내 허가관문을 통과했다는 것.

양사에 따르면 ‘자디안스’ 10mg 및 25mg 정제는 식이요법 및 운동 만으로 혈당 수치를 충분히 조절할 수 없는 환자들이 1일 1회 복용하는 약물로 승인받았다.

이에 따라 ‘자디안스’는 또 불내성으로 인해 메트포르민 복용이 적합지 않은 것으로 사료될 때 단독복용하거나, 혈당 조절이 불충분할 때 인슐린을 포함한 다른 혈당저하제와 병용하는 용도의 약물로 사용이 가능케 됐다.

양사는 이에 앞서 지난해 3월 말 유럽 의약품감독국(EMA)과 FDA에 엠파글리플로진의 허가신청서를 제출했었다.

그 후 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 3월 말 엠파글리플로진에 대해 허가권고 결정을 도출한 바 있다. 반면 FDA는 같은 달 초 엠파글리플로진이 허가를 취득할 수 있기 위해서는 선결되어야 할 문제가 있음을 양사에 통보했었다.

‘자디안스’가 속한 나트륨-포도당 공동수송체-2(SGLT2) 저해제는 신장에서 혈당이 재흡수되지 않도록 차단하고 과도한 혈당이 소변을 통해 배출되도록 촉진하는 기전으로 과도한 혈당이 체내에 축적되지 않도록 돕는 메커니즘의 약물로 각광받고 있다.

베링거 인겔하임社의 클라우스 두기 최고 의학책임자(CMO)는 “유럽 각국에서 2형 당뇨병 환자 수가 증가일로를 치닫고 있는 데다 당뇨병 환자들의 증상을 관리하고 그들의 니즈를 충족시키기 위해 갈수록 총체적인(holistic) 방법론의 필요성이 부각되고 있는 형편”이라며 “우리가 2형 당뇨병 환자들을 위한 최신의 치료대안을 제시코자 했던 만큼 엠파글리플로진이 유럽 각국에서 사용될 수 있게 된 것을 환영해마지 않는다”고 말했다.

‘자디안스’는 총 1만3,000명 이상의 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 진행되었던 10개 이상의 다국가 임상시험 프로그램으로부터 도출된 결과를 근거로 이번에 허가를 취득했다.

임상 3상 시험에서 ‘자디안스’ 10mg 및 25mg을 단독요법제 또는 메트포르민, 살포닐유레아, 인슐린 및 ‘액토스’(피오글리타존)와 병용요법제로 복용한 환자들은 당화혈색소 수치 뿐 아니라 체중과 혈압이 크게 감소했음이 눈에 띄었다.

가장 빈도높게 보고된 부작용을 보면 설포닐유레아 또는 인슐린과 병용했을 경우 저혈당 증상이 손꼽혔다. 아울러 생식기 감염증, 요로 감염증, 소양증, 배뇨증가 등이 관찰됐다.

생식기 감염증 및 요로 감염증은 남성들보다 여성들에게서 빈도높게 나타났다.

이밖에 ‘자디안스’는 체중감소 또는 항고혈압제 용도는 이번에 허가된 적응증에 포함되어 있지 않다.

일라이 릴리社 당뇨사업부의 엔리케 콘테르노 사장은 “엠파글리플로진이 허가를 취득함에 따라 베링거 인겔하임과 우리는 유럽시장에 3번째 항당뇨제를 선보일 수 있게 됐다”며 우리가 2형 당뇨병 환자들의 다양한 니즈를 충족시키기 위해 최선의 노력을 기울이고 있다는 점에 자부심을 드러냈다.

양사는 ‘자디안스’에 앞서 ‘트라젠타’(리나글립틴)와 ‘젠타듀에토’(리나글립틴+메트포르민) 등의 항당뇨제들을 유럽시장에 선보인 상태이다.