FDA 자문위, ‘자렐토’ 새 적응증 추가 “비토”

표준요법 항혈소판제 병용 심혈관계 증상 감소용도

FDA 심혈관계‧신장계 약물 자문위원회가 항응고제 ‘자렐토’(리바록사반)와 관련해 제출되었던 적응증 추가 요청 건에 대해 허가를 권고치 않기로 하는 의견을 도출했다.

존슨&존슨社의 계열사인 얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社는 급성 관상동맥 증후군(ACS) 환자들에게서 혈전성 심혈관계 제 증상 발생률을 낮추기 위해 기존의 표준요법 항혈소판제들과 함께 ‘자렐토’를 병용하는 용도에 대해 FDA 자문위가 부정적인 표결결과를 내놓았다고 16일 공표했다.

얀센측은 해당 적응증에 ‘자렐토’ 2.5mg을 1일 2회 90일 동안 복용토록 하는 요법을 승인해 주도록 요청했었다.

얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社의 폴 버튼 임상개발 담당부사장은 “자문위가 충분히 검토해 준 것에 감사의 뜻을 전하고자 한다”며 “급성 관상동맥 증후군 환자들이 표준요법제들과 함께 ‘자렐토’를 병용할 경우 심인성 사망, 심근경색, 뇌졸중 등 치명적인 심혈관계 제 증상이 예방될 수 있을 것이라는 우리의 믿음에는 변함이 없을 것”이라고 강조했다.

이에 따라 자문위가 이날 제기한 문제점들을 해소하기 위해 FDA와 긴밀한 협의를 진행할 것이라고 버튼 부사장은 덧붙였다.

급성 관상동맥 증후군은 오늘날 전 세계적으로 전염병을 제외하면 가장 폭넓게 확산되어 있는 증상의 하나이다. 미국의 경우 매년 120만여명이 급성 관상동맥 증후군을 진단받은 후 병원 문을 나서는 것으로 추정될 정도다.

허가를 권고치 않기로 한 자문위의 결정은 총 1만5,526명의 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 3상 시험결과를 근거로 이루어진 것이라 풀이되고 있다.

얀센측은 이번에 또 다시 비토된 적응증 추가 신청서를 지난해 8월 재차 제출했었다.

FDA가 자문위의 허가권고 또는 허가비토 권고 결정을 반드시 수용하고 있는 것은 아니다. ‘자렐토’의 적응증 추가가 FDA에 의해 승인될 경우 발매는 얀센 파마슈티컬스社가 맡게 된다.

한편 임상 3상 시험결과에 따르면 ‘자렐토’는 기존의 표준 항혈소판제들과 병용했을 때 급성 관상동맥 증후군 환자들에게서 심혈관계 제 증상 재발을 예방하는 데 나타낸 효과가 표준요법제 단독복용群에 비해 우수한 것으로 나타난 바 있다.