FDA, 백혈병 신약 발매유보 조치 해제 승인

처방정보ㆍ위험성 평가 및 완화전략 변경 거쳐 공급재개

백혈병 신약 ‘아이클루식’(Iclusig; 포나티닙)에 대해 내려졌던 마케팅 및 발매 일시적 유보조치가 해제됐다.

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 제약기업 아리아드 파마슈티컬스社(Ariad)는 FDA가 ‘아이클루식’의 처방정보(USPI) 및 위험성 평가 및 완화전략(REMS) 변경을 승인했다고 20일 공표했다.

이에 따라 ‘아이클루식’은 마케팅 및 시장공급이 즉각 재개될 수 있게 됐다.

변경이 승인된 ‘아이클루식’의 처방정보 가운데는 적응증 기술내용과 돌출주의문(boxed warning), 개정 안전성 정보 및 용량결정과 관련한 권고사항 등이 포함되어 있다.

아이라드 파마슈티컬스社의 마티 듀발 부회장 겸 최고 영업책임자(CCO)는 “‘아이클루식’의 본격 발매를 위한 제품공급이 제품발매 및 의무(醫務)를 담당할 별도의 조직이 시장에 배치된 가운데 다음달 중순경 착수될 수 있을 것”이라고 전망했다.

‘아이클루식’은 지난해 12월 저항성 또믄 과민성 만성 골수성 백혈병 및 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병 치료제로 FDA의 허가를 취득했던 신약이다.

하지만 FDA의 주문에 따라 지난 10월 31일 마케팅 및 발매를 일시적으로 유보하는 조치가 공표되어 그 배경에 관심이 쏠리게 했었다. FDA는 ‘아이클루식’의 발매를 허가할 당시 혈전 및 간 독성 위험성에 유의토록 하는 돌출주의문을 제품라벨에 삽입토록 주문한 바 있다.

발매유보 조치가 해제된 이후 ‘아이클루식’의 적응증에는 ‘T3151’ 양성 만성 골수성 백혈병(만성기, 가속기 또는 급성기) 또는 ‘T3151’ 양성 필라델피아 염색체 양성(Ph+) 급성 림프구성 백혈병, 만성기와 가속기 또는 급성기 만성 골수성 백혈병 또는 다른 티로신 키나제 저해제들에 대해 나타내는 저항성과 관련이 있는 Ph+ 급성 림프모구 백혈병 등 성인환자들을 위한 내용이 삽입됐다.

FDA는 24개월 동안 진행되었던 추적조사 결과를 포함한 ‘아이클루식’의 임상시험 자료를 면밀히 분석한 결과를 근거로 이번에 처방정보 변경을 승인했다. 돌출주의문은 또 환자와 의료전문인들에게 혈관폐쇄증상 위험성에 유의토록 하고, 심부전과 관련한 새로운 주의문구 등이 포함됐다.

복용착수시점 용량의 경우 현행대로 1일 45mg이 유지됐다.

아리아드 파마슈티컬스社의 하비 J. 버거 회장은 “지난 2개월 남짓 ‘아이클루식’의 미국시장 마케팅과 공급이 중단된 동안 FDA가 제기했던 문제점들을 심도깊게 검토하고 대응한 끝에 마케팅‧공급 재개가 가능케 됐다”고 말했다.

뒤이어 미국시장 발매가 재개된 이후로 시판 후 조사 요건을 충족시키면서 저항성 또는 불내성 필라델피아 양성 백혈병 환자들에게서 ‘아이클루식’의 효능과 위험성을 규명하는 데 지속적으로 힘을 기울여 나갈 것이라고 버거 회장은 덧붙였다.

프랭크 할루스카 부회장 겸 최고 의학책임자(CMO)는 “FDA와 견설적인 협의를 지속해 환자와 의사들에게 ‘아이클루식’의 최적의 용도에 사용될 수 있도록 하는 결정을 내리는 데 지원을 아끼지 않을 것”이라고 말했다.