랜박시, cGMP 위반 美 정부에 5억弗 납부 합의

자료 충실성ㆍ제조공정 이슈 법무부 조사 최종타결

지난 2008년 일본 다이이찌 산쿄社에 인수되었던 인도 굴지의 제약기업 랜박시 래보라토리스社(Ranbaxy)가 미국 법무부의 조사를 매듭짓기 위해 5억 달러를 납부키로 했다고 13일 공표했다.

이를 통해 수 년 전 인도에 소재한 자사의 일부 공장들에서 불거졌던 자료 충실성 및 제조공정 이슈들과 관련한 미국 법무부의 조사를 마무리짓기로 했다는 것이다.

랜박시측은 이에 앞서 지난 2011년 12월 20일 자료 충실성을 확립하고 cGMP 규정을 준수하기 위한 제반절차 및 정책을 강화하겠다는 요지로 FDA와 ‘동의명령’(consent decree)에 서명했음을 공표한 바 있다.

‘동의명령’이란 당사자주의를 중시하는 미국 내 분쟁해결 시스템의 산물로 반독점 사건 처리절차 등에 가장 활발하게 운용되고 있는 제도이다.

당시 발표는 랜박시측이 자사의 인도 내 공장 2곳과 미국 뉴저지州 프린스턴 소재 공장 1곳에 문제가 있다는 사유로 지난 2008년 이래 30개 제품들에 대한 미국시장 공급이 FDA에 의해 금지되었던 것과 관련해 나온 것이었다. 제조공정에서 페니실린과 페니실린外 약물들을 충분히 분리하는 조치를 취하지 않았던 점과 멸균 의약품 오염을 방지하기 위해 충분한 조치를 취하지 않았던 점 등의 문제가 표출되었던 것.

오늘 미국 법무부와의 합의발표에 앞서 당시 랜박시측은 5억 달러를 납부하겠다는 의향을 공개했었다.

이번 최종타결 합의에 따라 랜박시측은 미국 내 50개州 및 컬럼비아 특별구(즉, 워싱턴 D.C.)의 부정청구방지법 위반과 관련해 제기되었던 민사소송 건들을 타결짓게 됐다. 이와 별도로 랜박시 래보라토리스社의 미국 현지법인인 랜박시 USA社는 FDA 및 다른 형사법규들의 위반과 관련한 유죄를 인정했다.

전자와 관련해 물기로 한 금액이 3억5,000만 달러, 후자에 대해 납부키로 한 금액이 1억5,000만 달러이다.

랜박시 래보라토리스社의 애런 소니 회장은 “오늘 발표로 과거에 제기되었던 문제점들이 완전히 해소되었다”며 “우리는 미국 뿐 아니라 세계 각국의 소비자들을 위해 안전하고 효과적이면서 양질의 의약품들을 변함없이 시장에 공급할 것”이라고 말했다.

소니 회장은 아울러 미국 법무부의 조사로 귀결되었던 과거의 문제점들에 대해 유감의 뜻을 표시했다.

하지만 최근들어서는 제네릭 제품들을 성공적으로 발매하고 있을 뿐 아니라 브랜드-네임 제품과 제네릭, OTC 전반에 걸쳐 확고한 제품력을 구축한 가운데 미국과 세계 각국에서 미래의 성장을 위한 자리매김에 만전을 다하고 있음을 소니 회장은 강조했다.

무엇보다 소니 회장은 랜박시 제품들이 “품질 및 환자 우선”의 철학에 따라 제조‧공급되고 있다는 점을 상기시켰다.