바이엘 피임제 ‘나타지아’ 월경과다 용도 추가

월경과다 적응증 유일무이한 경구피임제 자리매김

바이엘 그룹 제약사업부는 자사의 경구피임제 ‘나타지아’(Natazia; 발레르산염 에스트라디올+디에노게스트)가 자궁 내 질환에서 유래하지 않은 월경과다(HMB)를 개선하는 적응증 추가를 승인받았다고 14일 공표했다.

이에 따라 ‘나타지아’는 월경과다 개선을 적응증으로 하는 유일무이한 경구피임제로 자리매김할 수 있게 됐다.

여기서 ‘월경과다’란 90일 동안 80mL 이상의 월경출혈이 최소한 2회 이상 발생한 경우를 지칭한 개념이다. 이 때문에 월경과다 증상이 나타나면 한시간에 1개의 생리대로는 감당하기 어려운 상태가 나타나게 된다.

'나타지아‘는 발레르산염 에스트라디올과 프로게스틴의 일종에 속하는 디에노게스트 등 2종의 여성 호르몬을 함유한 복합제로 지난 2010년 5월 FDA의 허가를 취득했던 경구피임제이다. 다만 체질량 지수(BMI) 30kg/m² 이상의 여성들에 대한 ’나타지아‘의 피임효과는 확립되어 있지 않은 상태이다.

바이엘 헬스케어 제약사업부의 파멜라 A. 사이러스 미국 의무(醫務) 담당부사장은 “월경과다가 미국에서만 매년 300만명 가량의 가임기 여성들에게서 발생하는 것으로 보고되고 있다”며 “별도의 질병을 동반하지 않는 월경과다 여성들을 위한 최초의 경구피임제로 허가를 취득한 만큼 ‘나타지아’가 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 전망했다.

한편 FDA는 북미와 유럽 및 호주에서 18세 이상의 가임기 여성 총 421명을 대상으로 진행된 2건의 임상시험 결과를 근거로 이번에 ‘나타지아’의 적응증 추가를 승인한 것이라 풀이되고 있다.

이 시험의 피험자들은 별다른 질병이 없는 가운데서도 과도하고 잦은 월경 증상을 나타내는 ‘기능부전성 자궁출혈’을 진단받은 이들이었다.

시험은 이들에게 28일의 경구피임제 복용사이클에 따라 ‘나타지아’ 또는 플라시보를 복용토록 하는 방식으로 이루어졌다.

그 결과 첫 번째 시험의 경우 90일의 효능 평가기간 동안 8가지 엄격한 기준에 부합되는 완전한 증상개선이 나타난 비율이 ‘나타지아’ 복용群의 경우 29.2%로 집계되어 플라시보 복용群은 2.9%에 그쳐 현격한 격차를 드러냈다.

두 번째 시험에서도 ‘나타지아’ 복용群은 29.5%에서 완전한 증상개선이 눈에 띄었던 반면 플라시보 복용群에서는 이 수치가 1.2%에 머물렀다.

‘나타지아’는 28일로 구성된 경구피임제 복용 1회 기간(cycle) 동안 각각 다른 용량의 프로게스틴 및 에스트로겐을 복용한다는 것을 의미하는 4단계(four-phasic) 경구피임제로는 최초로 미국시장에 발매된 제품이기도 하다.

유럽시장에서는 2009년 5월부터 ‘플라이라’(Qlaira)라는 이름으로 발매되고 있다.