美, 신약개발 풍요기 vs. 빈곤기 “천양지차”

2004년 9월 ‘바이옥스’ 리콜 분수령 투자수익 70% ↓

풍요의 선순환 vs. 빈곤의 악순환...

신약개발 성과가 풍성하게 나타났던 시기와 신약개발의 생산성 이슈가 현안으로 대두된 시기를 직접적으로 비교한 결과 투자수익률이 70% 이상 감소한 것으로 드러났다는 요지의 조사결과가 공개되어 새삼 놀라움이 앞서게 하고 있다.

미국 뉴욕에 소재한 국제적 컨설팅업체 올리버 와이먼社는 지난 1일 공개한 ‘신약개발 결핍의 그늘을 넘어서: 새로운 의약품 R&D 마인드의 필요성’ 제하 보고서를 통해 이 같이 밝혔다.

이 보고서는 지난 1996년부터 2010년에 이르기까지 FDA의 허가를 취득한 450개 신약들의 현황을 신약개발 성과가 넘쳐났던 풍요기(1996~2004년)와 신약개발 성과가 부진했던 빈곤기(2005~2010년)으로 구분해 직접적으로 비교평가한 내용을 담고 있다.

그리고 두 시기의 비교평가 결과는 현저한 격차를 보였다는 것이 보고서의 결론이다.

예를 들면 풍요기의 경우 연평균 36개의 신약후보물질들(NMEs)이 허가를 취득했던 반면 빈곤기에는 이 수치가 22개에 머물러 40%의 격차를 드러냈다는 것이 보고서의 설명이다.

올리버 와이먼社의 제프 휴이트 보건‧생명과학 부문 담당이사는 “신약개발 풍요기와 빈곤기가 지난 2004년 9월의 관절염 치료제 ‘바이옥스’(로페콕시브) 리콜을 분수령으로 여러 모로 현격한 차이를 드러냈다”고 설명했다.

실제로 보고서에 따르면 매출실적과 경제적 가치 측면의 경우에도 두 시기는 엄청난 차이를 보인 것으로 파악됐다. 풍요기에 허가를 취득했던 신약의 경우 발매 5년째 시점에서 매출액이 평균 5억1,500만 달러를 기록한 데 비해 빈곤기에 승인된 신약들은 이 또한 15% 이상 미치지 못하는 수준인 4억3,000만 달러에 머문 것으로 집계되었을 정도.

휴이트 이사는 “풍요기에 허가받은 신약들에 비해 빈곤기에 승인된 신약들은 블록버스터 드럭으로 발돋움한 경우가 적었을 뿐 아니라 전반적인 매출액도 낮게 나타났다”고 지적했다.

두 시기에 허가를 취득했던 신약들의 매출총액을 비교한 결과에서도 이 같은 격차는 유지되어 풍요기에 허가관문을 통과한 신약들의 경우 발매 5년째 시점에서 창출한 매출총액이 183억 달러로 조사되어 빈곤기에 나온 신약들의 94억 달러를 50% 가까이 상회했다.

아이러니컬한 것은 그럼에도 불구, 빈곤기에는 연구개발을 진행하는 데 더 많은 비용이 소요된 것으로 드러난 대목이었다. 즉, 풍요기에는 연평균 650억 달러가 R&D에 지출된 것으로 나타났지만, 빈곤기에는 이보다 2배 가까이 많은 1,250억 달러가 쓰여졌다는 것이다.

이에 따라 풍요기에는 신약개발에 10억 달러가 지출될 때마다 5년째 시점에서 평균 2억7,500만 달러의 매출이 창출된 데 비해 빈곤기에는 이 금액이 7,500만 달러에 불과했던 것으로 분석됐다.

올리버 와이먼社의 제리 카시오티 상무이사는 “제약기업들이 최근 5년 동안 연평균 6%의 성장을 실현하는 등 확실히 옮은 방향으로 가고 있지만, 신약개발과 관련해서는 최근들어 잘못된 그림이 그려졌음이 한층 뚜렷해졌다”고 평가했다.

따라서 제약기업들은 혁신성의 기준을 한층 끌어올리고, 질병연구에 좀 더 초점을 맞추는 등 새로운 마인드의 구축이 필요해 보인다고 카시오티 상무이사는 결론지었다.