EU, 로슈 ‘악템라’ 소아 관절염 적응증 허가

4월 FDA 뒤이어 승인 새 치료대안 어필 기대

로슈社는 EU 집행위원회가 자사의 ‘악템라’(토실리주맙)에 대해 소아 관절염 적응증 추가를 승인했다고 지난 3일 공표했다.

즉, 비 스테로이드성 항염증제 및 전신성 코르티코스테로이드제 복용으로 충분한 효과를 얻지 못했던 2세 이상의 활동성 전신성 연소성(年少性) 특발성 관절염(sJIA) 환자들에게 ‘악템라’의 사용이 가능케 되었다는 것.

이에 따라 ‘악템라’는 전신성 연소성 특발성 관절염 환자들에게 단독복용 또는 메톡트렉세이트와 병용하는 방법으로 복용할 수 있게 됐다. FDA의 경우 이에 앞서 지난 4월 동일한 적응증의 추가를 승인했었다.

전신성 연소성 특발성 관절염(sJIA)은 흔히 연소성 류머티스 관절염(JRA)으로 불리는 연소성 특발성 관절염(JIA)의 한 형태이다.

전체 연소성 특발성 관절염 환자들 가운데 10~20% 정도에 영향을 미치고 있는 가운데 생후 18개월에서 2세 사이의 시점에서 발병률이 가장 높게 나타나고 있다. 사망률은 2~4%에 이르는 것으로 추정되고 있으며, 소아 관절염 환자들의 전체 사망사례들 중 3분의 2에 가까운 비율을 점유하고 있다.

증상이 가장 중증에 이를 경우에는 만성 관절염으로 악화되고, 이 중 절반 가량은 중증의 관절장애를 수반하게 된다.

로슈社의 한 바론 최고 의학책임자(CMO)는 “EU 집행위가 ‘악템라’의 적응증 추가를 승인함에 따라 연소성 특발성 관절염 치료에 중요한 진전이 뒤따를 수 있게 됐다”며 기대감을 표시했다. 게다가 ‘악템라’는 연소성 특발성 관절염 환자들에게서 괄목할만한 효용성이 최초로 입증된 유일무이한 생물학적 제제여서 의사들에게 치료대안으로 어필할 수 있으리라 기대된다고 덧붙였다.

한편 EU 집행위는 비 스테로이드성 항염증제 또는 코르티코스테로이드제 복용으로 충분한 효과를 보지 못했거나, 복용이 불가능한 2~17세 사이의 환자 112명을 대상으로 12주 동안 ‘악템라’ 8mg/kg(체중 30kg 이하) 및 12mg/kg(체중 30kg 이상) 또는 플라시보를 격주 1회 투여하면서 진행되었던 ‘TENDER 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인한 것이라 풀이되고 있다.

이 시험에서 ‘악템라’ 투여群의 경우 전체의 85%(75명 중 64명)에서 전신성 연소성 특발성 관절염의 제 징후 및 증상들이 30% 개선된 데다 고열 또한 눈에 띄지 않았던 것으로 나타난 반면 플라시보 투여群에서는 이 수치가 24%(37명 중 9명)에 그친 것으로 파악됐었다.

아울러 같은 피험자들을 대상으로 진행되었던 추가시험의 경우 ‘악템라’ 투여群은 71%(75명 중 53명)에서 연소성 특발성 관절염의 제 징후와 증상들이 70% 개선된 것으로 드러나 플라시보 투여群의 8%(37명 중 3명)를 상회한 것으로 나타난 바도 있다.

현재 ‘악템라’는 한가지 이상의 항류머티스제(DMARDs) 또는 종양괴사인자(TNF) 저해제로 충분한 효과를 보지 못했거나, 투여가 어려운 성인 류머티스 관절염 환자들에게 사용되고 있다.