베링거 ‘프라닥사’ 뇌졸중 예방 적응증 EU 승인

블록버스터 드럭 부상에 가속효과 기대할만

베링거 인겔하임社의 경구용 항응고제 ‘프라닥사’(다비가트란 에텍실레이트)의 블록버스터 드럭 부상 행보에 한층 가속도가 실릴 수 있게 됐다.

EU 집행위원회가 뇌졸중이 발생할 위험성이 높은 심방세동 환자들에게서 뇌졸중을 예방하는 적응증이 ‘프라닥사’에 추가될 수 있도록 승인했음을 지난 4일 공표했기 때문.

덕분에 뇌졸중이 발생할 위험성이 높았던 유럽연합(EU) 각국의 심방세동 환자들은 50여년만에 처음으로 뇌졸중 예방에 효과적인 새로운 약물로부터 수혜를 받을 수 있게 됐다.

이와 관련, 베링거 인겔하임社의 안드레아스 바르너 이사회 의장은 “가능한 한 빠른 시일 내에 ‘프라닥사’가 유럽 각국의 의사와 심방세동 환자들에게 공급될 수 있도록 할 것”이라고 밝혔다.

EU 집행위의 이날 결정은 적응증 추가를 권고키로 했던 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 지난 4월 결정에 뒤이어 나온 것이다.

당시 약물사용자문위는 총 1만8,113명의 환자들을 대상으로 ‘프라닥사’ 150mg 및 110mg을 1일 2회 복용토록 하거나, 또는 와파린을 복용토록 하면서 진행되었던 ‘RE-LY 시험’에서 도출된 결론에 주목하고 허가권고를 결정했었다.

‘프라닥사’ 복용群의 뇌졸중 및 전신성 색전증 발생률이 와파린 복용群에 비해 35%나 낮게 나타난 데다 다른 치명적인 위험성과 두개(頭蓋) 내 출혈 발생률 또한 훨씬 낮은 수치를 내보였던 것.

한편 이날 베링거측은 ‘프라닥사’가 한가지 이상의 위험요인들을 나타내는 성인 비 판막성 심방세동 환자들에게서 뇌졸중과 전신성 색전증을 예방하는 용도로 허가관문을 통과했다고 소상히 설명했다. 다만 대부분의 환자들에게 권고될 150mg 제형과 달리 110mg 제형의 경우에는 80세 이상의 고령층 환자, 출혈 위험성이 높은 환자, 칼슘채널 차단제 베라파밀을 복용 중인 고혈압 환자 등에게 권고될 것이라고 덧붙였다.

현재 ‘프라닥사’는 유럽시장에서 고관절 또는 무릎 치환수술 후 정맥 혈전색전증을 예방하는 용도의 항응고제로 발매되고 있다.

이번에 추가된 적응증의 경우 FDA에서는 지난해 10월 허가를 결정했었다. 캐나다와 일본, 호주 등에서도 동일한 용도로 허가되어 사용이 이루어지고 있다.