‘레비트라’ 구강 속붕해정 ‘스탁신’ FDA 승인

물없이 복용 혀 위에서 수 초 내 붕해 편리성 어필

발기부전 치료제, 이제 수(水) 없이 꿀꺽~

바이엘社는 자사가 발매 중인 발기부전 치료제 ‘레비트라’(바데나필)의 구강 속붕해정 신제형 ‘스탁신’(Staxyn)이 FDA로부터 허가를 취득했다고 21일 발표했다.

‘스탁신’은 물을 마시지 않아도 구강 내의 혀 위에서 수 초 이내에 신속하게 붕해되는 타입의 바데나필 10mg 제형이다.

특히 발기부전 치료제들 가운데 구강 속붕해정 타입의 약물이 FDA의 허가를 취득한 것은 이번이 처음이다.

이에 따라 ‘스탁신’은 미국시장에서 유일무이한 구강 속붕해정 타입의 발기부전 치료제로 자리매김을 예약했다.

‘스탁신’의 효능과 안전성은 2건의 대규모 임상 3상 시험을 통해 입증된 바 있다.

바이엘측은 올해 하반기 중으로 ‘스탁신’의 미국시장 공급이 착수될 수 있을 것으로 전망했다. ‘스탁신’의 미국시장 발매는 바이엘社의 마케팅 파트너업체들인 글락소스미스클라인社와 머크&컴퍼니社가 맡게 된다.

한편 구강 속붕해정 타입의 ‘레비트라’ 신제형은 바이엘측이 지난해 8월 유럽 의약품감독국(EMEA)에도 허가신청서를 제출해 둔 상태여서 올해 안으로 승인이 가능할 전망이다.