FDA, 속효성 경구 PPI 제제 OTC 발매 허가

머크&컴퍼니 오메프라졸+중탄산염 복합제

머크&컴퍼니社는 속쓰림 치료제 ‘제게리드’(Zegerid; 오메프라졸 20mg+중탄산염 1,100mg)의 OTC 캡슐제형 발매를 FDA가 승인했다고 1일 발표했다.

‘제게리드’는 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 제약기업 산타루스社(Santarus)가 잦은 속쓰림 증상에 복용하는 유일무이한 속효성 경구용 프로톤 펌프 저해제(PPI) 처방약으로 발매해 왔던 제품이다.

이에 앞서 FDA는 지난 5월 노바티스社의 ‘프레바시드 24HR’(란소프라졸 서방형 캡슐 15mg)에 대해 잦은 속쓰림 증상을 치료하는 용도의 OTC 제품으로 발매할 수 있도록 승인했었다.

머크&컴퍼니社는 이번에 FDA의 허가를 취득함에 따라 지난달 3일 쉐링푸라우社와 통합을 완료한 후 자사의 컨슈머 헬스케어 부문 사업부로 새롭게 출범한 쉐링푸라우 헬스케어 프로덕츠社에 의해 ‘제게리드’ OTC 제형이 발매되어 나올 것이라고 밝혔다. 아울러 ‘제게리드’ OTC 제형의 발매시기는 내년 상반기 중이 될 것이라고 덧붙였다.

이 제품의 복용법은 1회(course) 치료시 14일 동안 1일 1회 매일 복용하면 된다.

‘제게리드’ OTC 제형은 산타루스社가 특허를 보유한 기술을 사용해 쉐링푸라우社가 위산 역류를 억제하는 오메프라졸과 장내(腸內)에서 이 약물을 위산으로부터 보호해 주는 중탄산염을 결합시킨 복합제형으로 만든 후 지난해 3월 FDA에 허가신청서를 제출했었다.

내년에 ‘제게리드’의 OTC 제형이 발매되어 나오면 미국에만 5,000만명에 달하는 것으로 알려진 잦은 속쓰림 환자들에게 큰 도움을 줄 수 있을 전망이다. 이들 가운데 최대 2,500만명은 매일 속쓰림 증상으로 인해 고통받고 있는 것으로 추정되고 있다.

‘잦은 속쓰림’이란 주 2회 이상 속쓰림 증상이 나타나는 경우를 의미하는 개념이다.

쉐링푸라우 헬스케어 프로덕츠社의 스탄 바셰이 사장은 “잦은 속쓰림 증상에 시달리는 수많은 미국환자들에게 ‘제게리드’의 OTC 제형이 승인받았다는 것은 매우 중요한 소식”이라며 기대감을 감추지 않았다.