테바, ‘뉴포젠’ 바이오시밀러 FDA 허가신청

승인時 미국시장 첫 바이오시밀러 장착효과 클 듯

글로벌 ‘넘버원’ 제네릭 메이커인 이스라엘의 테바 파마슈티컬 인더스트리스社가 암젠社의 블록버스터 호중구 감소증(백혈구 감소증) 치료제 ‘뉴포젠’(필그라스팀)의 바이오시밀러 제형에 대한 허가신청서를 FDA에 제출했음을 1일 공개했다.

그렇다면 허가를 취득할 경우 당장의 매출확대 효과는 물론 미국시장에서 바이오시밀러 1호 제품을 장착할 수 있게 된다는 측면에서 볼 때 테바측에 상당한 의의를 안겨주기에 충분해 보이는 대목이다.

테바측이 허가를 신청한 ‘뉴포젠’의 바이오시밀러 제형은 ‘XM02’.

‘XM02’는 ‘뉴포젠’과 마찬가지로 과립백혈구 증식 촉진인자(G-SCF)에 속하는 제품이다.

특히 ‘XM02’는 이미 바이오시밀러 제형에 대한 허가제도가 마련된 유럽시장의 경우 지난해 9월 허가를 취득한 후 ‘테바그라스팀’(TevaGrastim)이라는 제품명으로 발매되고 있는 상태이다.

미국시장의 경우 아직 바이오시밀러 제형의 허가취득과 관련한 법적 뒷받침이 부재한 상황이어서 테바측은 BT 신약으로 승인을 신청했다. 테바측은 총 680여명의 환자들을 대상으로 진행되었던 5건의 임상시험에서 도출된 결과를 근거로 이번에 허가신청서를 제출한 것으로 풀이되고 있다.

유방암, 폐암 및 비 호지킨 림프종 등을 앓고 있는 암환자들에게 ‘XM02’ 또는 ‘뉴포젠’ 및 플라시보를 1차(cycle) 항암치료시 투여하는 방식으로 진행된 이들 임상시험을 통해 ‘XM02’는 중증 호중구 감소증 지속기간, 발열성 호중구 감소증 발생률, 장시간에 걸친 전체 호중구 수치의 변화 등의 측면에서 볼 때 ‘뉴포젠’과 동등한 수준의 효능이 입증된 바 있다.

테바 북미지사의 윌리암 S. 마스 사장은 “미국시장에서 중요한 치료옵션을 확보할 수 있기 위해 FDA와 긴밀한 협의를 진행하고 있다”고 말했다.