FDA, 유망 항균제 ‘비바티브’ 용도추가 반려

원내감염성 폐렴 적응증 플러스 지연 불가피 전망

지난 9월 FDA의 허가를 취득한 ‘비바티브’(Vibativ; 텔라반신)은 메치실린 내성 황색포도상구균(MRSA)과 같은 다제내성균들을 지칭하는 이른바 ‘슈퍼버그’(superbug)에 대항할 신무기로 주목받고 있다.

그런데 빠른 시일 내에 한해 5억 달러 이상의 매출을 올릴 유망 항균제로 손꼽히는 이 ‘비바티브’의 적응증 추가시도에 일단 제동이 걸리게 됐다.

일본 아스텔라스社와 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 제약기업 테라반스社(Theravance)는 ‘비바티브’의 적응증에 원내감염성 폐렴 용도가 추가될 수 있도록 승인받기 위해 제출했던 신청서와 관련, FDA가 27일 추가자료를 제출할 것을 주문했다고 밝혔다.

이에 따라 당초 지난 26일까지 도출되어 나올 수 있을 것으로 기대되었던 ‘비바티브’의 적응증 추가 여부에 대한 최종결론은 내년으로 연장이 불가피하게 됐다.

아스텔라스와 테라반스는 앞으로 3년 동안 ‘비바티브’의 코마케팅을 전개키로 합의한 파트너 업체들이다.

양사에 따르면 FDA는 ‘비바티브’의 효능 및 안전성을 보다 면밀히 입증하기 위해 총 사망률과 관련한 분석‧평가자료 등을 주문해 온 것으로 전해졌다. 그 동안 양사의 임상시험이 원내감염성 폐렴에 대한 임상적 반응에 주안점이 두어져 왔던 데 반해 총 사망률의 경우에는 상대적으로 비중을 적게 둔 편이었는데, FDA가 그 같은 문제점을 지적했다는 것.

따라서 FDA는 총 사망률과 관련한 분석‧평가에도 각별한 관심을 기울이는 동시에 소아용도 및 안전성 최신자료 등을 확보하기 위한 노력도 요구해 왔다고 양사는 설명했다.

그러나 테라반스社의 릭 E. 위닝엄 회장은 “FDA의 주문내용은 이미 충분히 예상했던 수준의 것”이라며 이미 필요한 정보를 확보하기 위한 작업에 들어간 상태임을 강조했다.

한편 ‘비바티브’는 지난 9월 그람양성균에 의해 성인들에게 유발된 복잡성 피부 및 피부조직 감염증을 치료하기 위해 1일 1회 투여하는 주사제 타입의 약물로 FDA의 허가를 취득했었다.

그람양성균은 황색포도상구균, 화농성 연쇄구균, 아갈락티에 연쇄구균(Streptococcus agalactiae), 앤지노서스 연쇄구균(Streptococcus angino년), 장내구균(Enterococcus faecalis) 등을 포함하는 개념이다.