美, 노바티스 새 계절성 인플루엔자 백신 허가

1회 투여하는 백신 ‘애그리플루’ 신속심사 끝 승인

FDA가 노바티스社의 새로운 계절성 인플루엔자 백신 ‘애그리플루’(Agriflu)에 대해 27일 발매를 허가했다.

이에 따라 ‘애그리플루’는 18세 이상에서 인플루엔자 바이러스 A형 및 B형에 의한 감염을 예방하는 용도의 백신으로 발매가 가능케 됐다.

그러나 ‘애글리플루’는 신종플루에 대한 예방효과는 기대할 수 없는 백신이다.

상완(上腕) 부위에 1회 투여하거나, 방부제를 함유하지 않은 프리필드 시린지 제형을 1회 투여하는 방식으로 사용되는 백신제품인 ‘애글리플루’는 그 동안 FDA가 신속검토 대상으로 지정하고, 허가 여부를 도출하기 위한 심사절차를 빠르게 진행해 왔다.

다만 FDA는 ‘애글리플루’가 발매되어 나온 후에도 면역력을 발휘하는데 충분한 수준의 혈중 항체 수치를 확인하기 위한 추가적인 시험을 진행할 것을 노바티스측에 주문했다.

노바티스측은 이탈리아 시에나에 소재한 자사의 백신 및 진단의학 사업부문에서 ‘애글리플루’를 제조하고 미국시장에 공급할 방침이다.

FDA 산하 생물학적제제평가센터(CBER)의 카렌 미드턴 소장 직무대행은 “이번에 새로운 계절성 인플루엔자 백신 ‘애글리플루’가 승인됨에 따라 추후 미국에서 계절성 인플루엔자가 창궐할 때 좀 더 충분한 양의 백신을 공급받을 수 있는 중요한 진전이 가능케 됐다”고 평가했다.

한편 노바티스는 ‘애글리플루’ 이외에 ‘플루비린’(Fluvirin)이라는 이름의 계절성 인플루엔자 백신을 미국시장에 발매하고 있다. ‘플루비린’의 접종대상은 4세 이상자이다.