아스텔라스‧베링거, 탐술로신 특허분쟁 봉합

임팩스社 제네릭 제형 내년 3월부터 발매 가능

아스텔라스社와 베링거 인겔하임社는 전립선 비대증 치료제 ‘플로맥스’(탐술로신)와 관련해 미국의 한 제네릭업체와 진행해 왔던 특허분쟁을 종결지었음을 7일 공개했다.

양사는 캘리포니아州 헤이워드에 소재한 제네릭 메이커 임팩스 래보라토리스社(Impax)와 ‘플로맥스’의 특허내용(미국 특허번호 4,703,063) 침해 여부를 놓고 소송을 진행해 왔었다.

이와 관련, ‘플로맥스’는 현재 미국에서 양성 전립선 비대증 치료제로 가장 빈도높게 처방되는 것으로 알려져 있는 약물. 일본시장에서는 ‘하루날’(Harnal)이라는 이름으로 발매되고 있다.

특히 ‘플로맥스’는 최근 12개월(8월말 기준) 동안에만 19억 달러에 육박하는 매출을 올린 것으로 추정될 정도의 블록버스터 드럭이기도 하다. 지난해 매출실적(3월말 기준)은 13억 달러.

그런데 이날 양사는 “분쟁을 타결짓는 화해판결을 받아들이기로 함에 따라 특허의 타당성과 특허침해 사실은 인정받되, 임팩스측이 내년 3월 2일부터 염산 탐술로신 0.4mg 정제의 제네릭 제형을 발매할 수 있도록 허용키로 했다”고 밝혔다.

내년 3월 2일이라면 양사가 미국에서 소아독점권(pediatric exclusivity) 조항에 따라 추가로 확보한 6개월의 독점권 시한이 만료되기 이전의 시점. 양사는 소아독점권 조항에 따른 6개월의 추가 독점권을 지난달 승인받은 바 있다.

양사는 그러나 더 이상 구체적인 내용은 공개를 유보했다.